ChiCTR-TRC-12002028进行中（未招募）4 期
复发牛胎肝提取物治疗非酒精性脂肪性肝病多中心、随机、对照、开放临床研究
浙江省卫生厅，北京万特尔生物制药有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2012年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肝脏组织病理学
研究概览
简要总结
系统评价安珐特治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的有效性和安全性，建立和验证 NAFLD 无创疗效评估体系，并探讨安珐特治疗 NAFLD 的可能作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁，男女不限；
- •2.符合 NAFLD 诊断标准：根据 2010 年 3 月中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精肝学组制定的“非酒精性脂肪性肝病诊断标准”；
- •3.近三个月内肝脏组织病理学检查结果证实为 NAFLD；
- •4.体重指数（BMI）在 23 kg/m2~30 kg/m2 之间；
- •5.血清 ALT 和（或）AST 水平超过正常值上限但低于 10 倍，和（或）GGT 水平超过正常值上限，持续时间大于 24 周；
- •6.空腹血糖（FPG）<7.8mmol/L 或糖化血红蛋白（Hb1Ac）<6.5%；
- •7.病人知情同意接受本试验。
排除标准
- •2.合并有病毒性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化、肝豆状核变性、血色病以及抗胰蛋白酶缺乏症等疾病；
- •3.失代偿性肝病，有下列之一指征：血清白蛋白<33g/L；凝血酶原活动度<60%；有腹水、食道静脉曲张破裂出血和肝性脑病等病史；脾功能亢进：白细胞计数<3.5×109/L，血小板计数<80×109/L，血红蛋白<100g/L；
- •4.肾功能不全：血肌酐>正常值上限 1.5 倍；
- •5.伴有其它严重全身性疾病或感染性疾病，如：恶性肿瘤、严重心肺疾患、神经系统疾病、精神病、HIV 感染、血吸虫或肝吸虫病、癫痫以及其它病毒混合感染等；
- •6.血清总胆红素>34.2μmol/L 或 TC>6.0mmol/L，TG >2.3mmol/L，合并有心脑血管疾病者；
- •7.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，有药瘾病人；
- •8.对本品过敏或不耐受者以及有其他可能影响本品疗效观察因素的患者；
- •9.使用各种保肝抗炎降酶中西药物、降脂和降糖药物、减肥药物等；
- •10.合并精神疾病或严重神经官能症患者，或由于智力、精神或语言障碍，不能表达主观不适症状，妨碍与研究者的交流与合作者。
研究组 & 干预措施
对照组
在改变生活方式基础上，维生素 E，口服，1 粒 / 次，3 次 / 日，疗程为 48 周
研究组
在改变生活方式基础上，安珐特，口服，2 片 / 次，3 次 / 日，疗程为 48 周
结局指标
主要结局
肝脏组织病理学
无创诊断模型
次要结局
- 一般状况，体重指数（BMI），腰围 / 臀围比值
- 临床症状
- 实验室检查
- 不良反应
研究者
研究点 (9)
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