ChiCTR-TRC-09000404已完成4 期
安珐特干预 2 型糖尿病伴非酒精性脂肪肝病的临床研究
中山大学附属第二医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2009年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂肪肝改善程度
研究概览
简要总结
探讨安珐特对 2 型糖尿病伴非酒精性脂肪肝患者的症状、肝功能、血脂、血糖、Visfatin、氧化应激、胰岛素抵抗性、胰岛β细胞功能及肝脏影像学的影响及其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 T2DM 诊断标准（按 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准，排除 1 型糖尿病及其它继发性糖尿病）；
- •②非胰岛素治疗，且近 1 个月降糖治疗方案无改变
排除标准
- •①有饮酒史，饮酒折含乙醇量男性每周≥140g ，女性每周≥70g ；
- •②有病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；
- •③近 1 个月使用了减肥药、抗氧化剂及护肝药等；
- •④血 ALT、AST 大于正常值上限 2.5 倍；
- •⑥冠心病（ECG、临床表现及病史）、急慢性心功能不全；
- •⑧急性感染性疾病及手术或其他应激情况下患者。
研究组 & 干预措施
对照组
维持原治疗方案不变
药物组
药物组：维持原治疗方案不变，加用安珐特（2 片，一天三次）治疗 3 个月
结局指标
主要结局
脂肪肝改善程度
次要结局
- 胰岛素抵抗性改善程度
研究者
研究点 (1)
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