ChiCTR2000035091进行中（未招募）早期 1 期
利拉鲁肽对 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪的干预研究
福建省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HbA1c
研究概览
简要总结
本研究中旨在使用 MR 氢质子波谱成像（H-MRS）评估对单独应用二甲双胍血糖控制不佳的肥胖 2 型糖尿病（T2DM）合并非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者，加用甘精胰岛素或利拉鲁肽在改善脂肪肝方面的疗效，为在临床工作中探索如何选择 T2DM 合并 NAFLD 患者的用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、所有入选患者符合 1999 年 WHO 关于 2 型糖尿病诊断标准；
- •2、年龄在 30～60 岁；
- •3、糖化血红蛋白（HbA1c）7.5%～10%；
- •4、体重指数（Body mass index，BMI）≥25kg/m2 ；
- •5、既往单独服用盐酸二甲双胍≥1000mg/天，超过 3 个月；
- •6、患者符合《中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》（2010 年修订版)关于单纯性脂肪肝(NAFL)的诊段标准。
排除标准
- •1.妊娠或计划妊娠以及哺乳期的妇女；
- •2.对核磁共振检查存在禁忌（如有金属植入物、起搏器等）；
- •3.既往有其他肝脏疾病病史，如病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝脏肿瘤等；
- •4.合并有严重心血管疾病、免疫系统、血液系统或内分泌系统疾病；
- •5.已知的或可能对利拉鲁肽及相关产品过敏；
- •6.曾因使用其他 GLP-1 类似物或受体激动剂发生血降钙素升高、甲状腺肿、甲状腺肿瘤等甲状腺不良事件或胰腺炎。
研究组 & 干预措施
Group 2
安慰剂
Group 3
脐带间充质干细胞
干预措施: 脐带间充质干细胞
Group 1
利拉鲁肽治疗
Group 4
利拉鲁肽+脐带间充质干细胞
结局指标
主要结局
HbA1c
次要结局
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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