ChiCTR-IPR-15007014进行中（未招募）1 期
基于氢质子磁共振波谱（1H-MRS）评价瑞舒伐他汀（10mg/d）对伴有代谢综合症（MS）但不伴有糖尿病的非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者的疗效
阿斯利康投资（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝细胞内脂肪含量
研究概览
简要总结
主要目的：探索瑞舒伐他汀（10mg/d）使用 52 周后，能否改善基于 1H-MRS 评价的 NAFLD 合并代谢综合征但不合并糖尿病患者的肝脏结构；次要目的：在 NAFLD 合并 MS 但不合并糖尿病患者中观察瑞舒伐他汀（10mg/d）使用 52 周的用药安全性和血脂参数变化；安全性目的：观察瑞舒伐他汀（10mg/d）在 NAFLD 合并 MS 但不合并糖尿病患者中使用的安全性，包括药效、肌病、肝功能、肾功能和其他不良事件
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1． 研究前签署知情同意书。
- •2． 18-70 岁的男性和女性患者，并且同意在研究期间避孕。
- •3． 患者符合 2006 年 IDF 代谢综合症的标准[中心型肥胖是重要的元素（腰围：男性>=cm），女性>=80cm)再加上以下 2 条：TG >1.7mmol/L 或正在治疗升高的 TG; 男性 HDL<1.03mmol/L 或 女性<1.29mmol/L, 或正在治疗低 HDL; SBP >130mmHg, DBP >85mmHG, 或正在治疗高血压; FBG>5.6mmol/L]。
- •4． 依据腹部超声和 1H-MRS 检测结果 IHCL>10%诊断 NAFLD。
- •5． 无糖尿病病史，并且 FBG<7.0mmol/L 和 HbA1C<6.5% 。
- •6． 3 个月之内没有使用过他汀或正在用贝特类药物。
- •7． 没有动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）病史的患者
排除标准
- •计划 1 年内怀孕或已经怀孕的妇女。
- •TSH（促甲状腺激素）>10uU/m
- •每周酒精摄入量女性 >14U (140g) 或男性 > 21U (210g)
- •HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab 阳性或其他慢性或急性肝脏疾病。
- •ALT 或 AST>2ULN 或 TBIL >2ULN 或 CK >2ULN
- •eGFR (EPI) <30ml/min。
- •LDL-C<70mg/dL 或 LDL-C>190mg/dL。
- •TG>5.6mmol/L
研究组 & 干预措施
2
瑞舒伐他汀（10mg/d）X 52 周
结局指标
主要结局
肝细胞内脂肪含量
次要结局
- 谷草转氨酶
- 谷丙转氨酶
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 游离脂肪酸
- 肌酸激酶
- 总胆红素
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 血肌酐
- 尿蛋白肌酐比
- 评估肌酐清除率（EPI）
- 促甲状腺激素
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)疾病转归及新型无创诊断标志物的前瞻性、非干预、观察性临床注册研究ChiCTR2100043144经费自筹493
尚未招募
2 期
Rutin and Vitamin C in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD)NCT07310407Ain Shams University120
尚未招募
2/3 期
Treatment for Metabolic Syndrome by Panchakarma Therapy (Virechana) and Ayurvedic MedicineCTRI/2025/01/079134Ayurvedic and Unani Tibbia college and hospital40
Unknown
不适用
n-3 脂肪酸和维生素 D 的联合摄入对代谢综合征的影响及机理研究ChiCTR1900024868中国营养学会-帝斯曼专项科研基金90
Unknown
不适用
T2DM 合并 CKD 患者接受 MRA 联合 SGLT-2i 治疗对于延缓肾病进展的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2300069024四川省卫健委