ChiCTR1900023465进行中（未招募）4 期
采用高分辨核磁技术观察利拉鲁肽对 2 型糖尿病患者内脏器官功能及脂质分布
天津医科大学代谢病医院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 腹部脂肪定量
研究概览
简要总结
采用高分辨核磁技术观察利拉鲁肽对 2 型糖尿病患者内脏器官功能及脂质分布。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.初次使用利拉鲁肽；
- •3.7% < HbA1c ≤10%；
- •4.临床诊断为单纯性脂肪肝；
- •6.女性受试者在研究全程均采取避孕措施；
- •7.BMI ≥25 kg/m2，且既往体重稳定（3 个月的体重变化≤10%）；
- •8.肝内脂肪含量>10%。
排除标准
- •1.肝功能受损（定义为血浆丙氨酸转氨酶[ALT]高出正常上限 2.5 倍）；
- •2.中度和重度肾功能不全（定义为 MDRD eGFR [应用 MDRD 公式计算的肾小球滤过率]<60ml/min/1.73m2）；
- •3.每周酒精摄入量>14 个单位的女性或每周酒精摄入量>21 个单位的男性；
- •4.具有任何肝病史（包括代谢性、自身免疫性肝病或病毒性肝炎）；
- •5.甲状腺髓样癌 (MTC) 或 2 型多发性内分泌腺瘤病 (MEN-2) 病史或家族史；
- •6.充血性心力衰竭（NYHA 分级为 III~IV 级）；
- •7.严重的胃肠道疾病；
- •9.具有明确的增殖性视网膜病变或黄斑病变且经研究者确定必须进行紧急治疗；使用非草药性中药或其他地方性药物进行治疗且药物成分不详。如果研究者认为可以，试验全程可维持原有中草药或其他地方性草药的剂量。
研究组 & 干预措施
A
利拉鲁肽
B
常规治疗
结局指标
主要结局
腹部脂肪定量
肾血流量
水分子扩散
次要结局
- 体重
- 腰围
- 臀围
- 血脂
- 身体质量指数
- 尿蛋白
- 糖化血红蛋白
- 肌酐
研究者
研究点 (2)
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