ChiCTR2000034868尚未招募早期 1 期
茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 核磁共振质子密度脂肪分数
研究概览
简要总结
通过严格的随机、双盲、对照临床试验，开展经典名方茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）病证结合临床疗效评价研究，挖掘古方新用价值，为 NAFLD 个体化治疗、提高疗效及中药新药研发提供重要参考。明确茵陈蒿汤治疗有效人群的适应症 / 征并建立预测模型，形成临床可推广的适宜技术，为提高疗效、精准医疗提供客观依据与数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018 更新版) NAFLD 的诊断标准、非酒精性脂肪性肝病中西医结合诊疗共识意见(2017 年) 制定的肝胆湿热证的诊断标准：
- •1.年龄 18～60 周岁(含)之间，性别不限；
- •2.符合 NAFLD 诊断标准的患者，肝脏影学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准，且无其他原因可供解释和(或)有代谢综合征相关组分的患者出现不明原因的血清 ALT 和(或)AST、GGT 持续增高半年以上。
- •3.符合中医肝胆湿热证诊断标准。
- •4.MRI PDFF 均值≥8%,愿意接受定期脂肪肝相关的常规理化检查；
- •5.本人或监护人同意参加临床试验对照研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST)>5×ULN、总胆红素（TBIL）>2×ULN；
- •2.酒精性脂肪肝(男性酒精摄取量>210g/周，女性酒精摄取量>140g/周)；
- •3.合并病毒性、自身免疫性及其他肝病，或服用可能导致脂肪肝的药物者；
- •4.合并糖尿病(糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹血糖≥7.0mol/L，或餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L)、恶性肿瘤、结缔组织疾病及严重心、肝、造血、神经系统并发症，或明确有其他重要疾病者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女、过敏体质、对药物过敏及有精神类疾患者；
- •6.近一年内实施过胃肠减肥手术或近 3 个月内服减肥药体重下降>10%者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药（茵陈蒿汤）颗粒剂
对照组
中药安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
核磁共振质子密度脂肪分数
次要结局
- 瞬时弹性成像技术检测受控衰减参数
- 肝功能
- 血脂
- 尿酸
- 二维超声
- 肾功能
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
- 血清葡萄糖测定
- 尿妊娠试验
- 中医证候积分
- 体重
- 腰围
研究者
研究点 (1)
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