ChiCTR2000036211进行中（未招募）早期 1 期
茵陈蒿汤类方治疗慢乙肝不同亚型湿热内蕴证的临床研究
上海市科学技术委员会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中医证候评分
研究概览
简要总结
本研究评价茵陈蒿汤类方对慢乙肝湿热内蕴证的疗效及安全性。根据方-效-证理论，借助代谢组学研究方法，对慢乙肝湿热内蕴证中医临床症状进行聚类分析，寻找慢乙肝湿热内蕴亚型—湿偏重、热偏重、湿热并重对应临床症状、差异代谢物及与实验室检测的相关性，阐明慢乙肝湿热内蕴证的科学内涵，为慢乙肝湿热内蕴证亚型的中医辨证分型提供依据。本项目方-效-病-证结合研究来评价茵陈蒿汤类方治疗湿热内蕴不同亚型慢乙肝，明确其辨证规律、效应特点及适用范围，挖掘古方新用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合以上西医及中医诊断标准；
- •（2）年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •（3）已服用恩替卡韦抗病毒治疗或未服用恩替卡韦，但符合抗病毒治疗指征者；
- •（4）本人或其监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书者；
- •（5）健康志愿者人群为否认慢性肝炎病史者；
- •（6）所有患者入组前均需副主任医师以上职称的专家按照诊断标准打分入组。
排除标准
- •（1）既往 1 个月正在服用中药汤剂、中成药治疗者；
- •（3）非 HBV 病毒感染的急慢性肝炎；
- •（4）伴有精神病史或无法控制的癫痫病患者；
- •（5）无法控制的糖尿病患者；
- •（6）血红蛋白病史以及其他原因如自身免疫引起的溶血性贫血症患者；
- •（7）有严重的基础病，包括慢性呼吸衰竭、循环衰竭、肾功能衰竭等；
- •（8）原位器官移植（如肝、肾、肺、心）或骨髓移植和干细胞移植；
- •（9）免疫缺陷患者：如 HIV 感染等；
- •（10）妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内怀孕的妇女；
- •（11）对试验药品过敏者；
- •（12）正在参加其他临床试验者；
- •（13）研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
茵陈蒿汤组
茵陈蒿汤
栀子柏皮汤组
栀子柏皮汤
茵陈五苓散组
口服茵陈五苓散
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
中医证候评分
肝功能
次要结局
- 乙肝病毒标志物
- 乙型肝炎病毒核酸
- 血常规
- 肝脏硬度值
- 血尿差异代谢物
研究者
研究点 (3)
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