ChiCTR2000037177尚未招募早期 1 期
陆云飞医师：请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板；请完善干预措施对照组及测量指标的填写。 基于肝脏脂肪含量自动分析技术的茵陈蒿汤治疗湿热中阻型代谢相关脂肪性肝病的临床疗效评价
申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂肪含量
研究概览
简要总结
评价茵陈蒿汤对湿热中阻型代谢相关脂肪性肝病肝脏脂肪含量的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
- •②符合代谢相关脂肪性肝病诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准；
- •③肝 ／ 脾 CT 比值小于等于 0.9；符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
- •④自愿签署知情同意书；若患者无法签署，可由法定代理人代为签署；
- •⑤ALT≤2ULN；AST≤2ULN；TBiL≤3ULN；
- •⑥空腹血糖（FPG）≤7.0umol／L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%。
排除标准
- •①由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye 综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起脂肪肝患者；
- •②重度脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；
- •③随机入组前 4 周内使用过任何治疗代谢相关脂肪性肝病的中西药物者；
- •④妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；
- •⑤具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病者。
- •⑥血脂异常需要降脂类药物干预者；
- •⑦无民事行为能力或限制行为能力者；
- •⑧怀疑或确有酒精（折合乙醇量男性≥40g／day，女性≥20g／day）、药物滥用病史者；
- •⑨已知对茵陈蒿汤组成成分过敏者；
- •⑩试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不宜参加试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
肝脏脂肪含量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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