ChiCTR2000029144尚未招募不适用
经方当归芍药散治疗湿瘀互结型非酒精性脂肪性肝病的临床疗效评价研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振成像质子密度脂肪分数
研究概览
简要总结
1.通过随机、双盲、对照临床试验，评价经典名方当归芍药散治疗 NAFLD（湿瘀互结型）的有效性及安全性。 2.为当归芍药散临床治疗 NAFLD 提供循证医学证据，进一步促进古方开发应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合非酒精性脂肪性肝病疾病诊断标准者；
- •2.符合湿瘀互结证诊断标准；
- •4.ALT 大于正常值上限（男性>50IU/L，女性>40 IU/L），且小于等于 5 倍正常上限值
- •5.签署患者知情同意书。
排除标准
- •1.近 3 个月来加用其他保肝、降酶药而影响疗效评价者；
- •2.酒精性脂肪肝（男性酒精摄取量>20g/d，女性酒精摄取量>10g/d）、肝硬化、乙肝、丙肝和其他肝脏疾病、自身免疫性肝病或者服用一些可能导致脂肪肝的药物者；
- •4.近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近 3 个月内服用减肥药物体重下降>10%者；
- •5.孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。
研究组 & 干预措施
治疗组
当归芍药散颗粒剂
对照组
当归芍药散模拟颗粒剂
结局指标
主要结局
磁共振成像质子密度脂肪分数
血清 ALT 活性
次要结局
- 腹部 Fibroscan CAP 值
- 体重
- 体重指数
- 血清总胆固醇
- 腰围
- 血清 AST 活性
- 血清 GGT 活性
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 胰岛素抵抗指数
- 健康调查量表积分
- 中医证候积分
- 血清甘油三酯
- 血清高密度脂蛋白胆固醇
- 血清低密度脂蛋白胆固醇
研究者
研究点 (1)
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