ChiCTR-IOR-16009599尚未招募不适用
祛湿化瘀方治疗非酒精性脂肪肝的多中心临床研究
上海申康医院发展中心临床创新三年行动 计划资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 246 人开始时间: 2016年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 246
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Fibroscan
研究概览
简要总结
1.评价中药复方祛湿化瘀方颗粒剂治疗痰瘀互结型 NAFLD 的临床疗效。 2.为祛湿化瘀方的临床广泛应用及新药研发提供临床试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合非酒精性脂肪肝中、西医诊断标准者；
- •3.CT 显示肝脏密度普遍降低，肝 ／ 脾 CT 值之比小于 0.8，或 Fibrocsan：CAP 值>260
- •4.血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于正常值上限（男性>30IU/L，女性>19IU/L）且小于等于 5 倍正常上限值；
- •5.签署患者知情同意书。
排除标准
- •近 3 个月来加用其他保肝、降酶药而影响疗效评价者；
- •酒精性脂肪肝（男性酒精摄取量>20g/d，女性酒精摄取量>10g/d）、肝硬化、乙肝、丙肝和其他肝脏疾病、自身免疫性肝病或者服用一些可能导致脂肪肝的药物者；
- •糖尿病患者【糖尿病诊断标准：糖化血红蛋白（A1C）≥6.5%，或空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L，或糖耐量试验（OGTT ）餐后 2 小时血糖≥11.1 mmol/L，或在有高血糖的典型症状或高血糖危象的患者，随机血糖≥11.1 mmol/L。】
- •近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近 3 个月内服用减肥药物体重下降>10%者；
- •年龄>65 岁，或<18 岁；
- •孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。
研究组 & 干预措施
治疗组
祛湿化瘀方颗粒剂+易善复模拟剂
对照组
易善复+祛湿化瘀方模拟颗粒剂
结局指标
主要结局
Fibroscan
腹部 CT
次要结局
- 血脂
- 血糖
- 胰岛素抵抗指数
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (3)
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