CTR20241304进行中（未招募）1 期
一项评估 YL201 与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I 期研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2024年4月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 不良事件（AE）收集及描述
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 YL201 与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 确定 YL201 与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）,推荐扩展剂量（RDE）和 RP2D 次要目的： 评价 YL201 与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的有效性 评价 YL201 联合用药的 PK 特征 评价 YL201 联合用药的免疫原性 评估 YL201 联合用药的疗效相关生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估yl201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 确定yl201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（mtd）,推荐扩展剂量（rde）和rp2d
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
- •确诊为晚期实体瘤的患者，包括但不限于 NPC, SCLC, NSCLC。
- •根据 RECIST v1.1，至少有 1 个颅外可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。
- •首次给药前 7 天内身体器官和骨髓功能满足要求
- •有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
- •可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。
- •受试者在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施
排除标准
- •既往接受过靶向 B7H3 的药物治疗
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂的治疗
- •既往在接受抗-PD-(L)1 或其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫作用机制的治疗中出现过 CTCAE ≥3 级的免疫相关不良事件（irAE），除外恢复至≤2 级的高血糖症、甲状腺功能减退等内分泌疾病。
- •既往抗癌治疗的毒性未缓解
- •同时入组另一项临床研究
- •研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或严重创伤
- •既往接受过异体干细胞或实体器官移植
- •在研究药物首次给药前 2 年内患有需要全身治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
- •在研究药物首次给药前 2 周内接受过全身类固醇
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
- •软脑膜转移或癌性脑膜炎
- •患有未控制或具有临床意义的心血管疾病
- •具有临床意义的合并肺部疾病
- •伴有未控制的第三间隙积液
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，或患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病。
- •首次给药前 4 周内出现过严重感染
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
- •研究药物首次给药前 3 年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
- •对研究药物、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
- •哺乳期妇女，或首次给药前 3 天内经妊娠试验确认怀孕的女性
- •肿瘤组织明显侵犯病变邻近的器官（主要动脉或气管），导致出血或瘘管的风险较高；有气管腔内支架植入史
结局指标
主要结局
不良事件（AE）收集及描述
时间窗: 试验期间
收集室检查结果、体格检查结果、等
时间窗: 试验期间
基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 试验期间
次要结局
- 总生存期（OS）(试验期间)
- YL201 的单次和多次给药 PK 参数，包括但不限于药时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough）、CL、分布容积（Vd）和 t1/2(试验期间)
- 抗 YL201 抗体的发生率(试验期间)
- 肿瘤组织中 B7H3 和 PD-L1 表达水平(试验期间)
- 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的 ORR、缓解深度（DpR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）(试验期间)
研究者
朱先锋
苏州宜联生物医药有限公司
研究点 (29)
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