CTR20170337已完成不适用
阿哌沙班片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年4月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察江西青峰药业有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5mg）与原研 Bristol-Myers Squibb 公司生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 以上岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年人，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可（单一性别比例不低于 1/3）；
- •体重指数[体重指数（BMI）=体重 kg/（身高 m）2]≤25 且≥19 kg/m2，且男性体重不小于 50kg、女性体重不小于 45kg；
- •育龄受试者愿意试验期间及末次给药后 3 个月内避孕；
- •健康情况良好，经全面健康体检合格。体格检查正常，心电图，胸片、腹部 B 超，实验室检查（包括血、尿常规，血生化等各项检查）均无有临床意义的异常；
- •能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或已知对本药任何组分有过敏者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性；
- •有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
- •有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支；嗜酒定义为：近 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒/25ml 烈酒/1 玻璃杯葡萄酒）或在用药前 48 小时饮酒。）；
- •试验前 3 个月内曾参加其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者；
- •试验前 2 周内服用过任何药物者；
- •试验前 30 天内使用过任何 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、CYP3A4 及 P-gp 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）、抗凝药、血小板聚集抑制剂、非甾体类抗炎药以及可能会导致严重出血的药物（如溶血栓药、GPIIb/IIIa 受体拮抗剂如氯吡格雷等、双嘧达莫、葡聚糖和磺吡酮、乙酰水杨酸）；
- •有临床明显活动性出血者；
- •近 4 周做过手术或试验完成前计划手术者；
- •伴有凝血功能异常和临床相关出血风险的疾病者；
- •有不适于参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、t1/2、Kel 等； 安全性指标：实验室检查；不良事件等。(给药后 72 小时)
研究者
陈晓
江西青峰药业有限公司
研究点 (1)
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