CTR20170567已完成不适用
评估阿哌沙班片生物等效性研究及人血浆中阿哌沙班浓度测定
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年6月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg，无锡凯夫制药有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（“艾乐妥®”，规格：2.5mg，Bristol-Myers Squibb Company 生产，无锡凯夫制药有限公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •对阿哌沙班或者阿哌沙班片的辅料有过敏史；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •有药物滥用史和 / 或酗酒史（每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究用药前三个月内参加过其他的药物临床试验；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力或任何含咖啡因食物或饮料；
- •在服用研究药物前 14 天内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精呼气及药物滥用检测阳性者；
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax，t1/2 和λz(给药后 72 小时)
研究者
兰雪莲
无锡凯夫制药有限公司
研究点 (1)
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