ChiCTR-TRC-11001283已完成1 期
评估含葡糖胺的保健食品对关节功能健康影响的临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 问卷即西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表
研究概览
简要总结
本试验是评估新开发的关节保健功能性食品纽崔莱健节灵片对膝关节健康的影响及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 样品 是 研究设计者对所有样品随机编码，并保留编码名单 受试者 是 研究者对所有受试者进行随机编码，并保留名单
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-75 周岁（最好是 45-75 周岁）的男性或女性。
- •病史和体检应当可以证明参与者的一般健康状况良好。
- •临床诊断结果为轻度到中度膝骨关节炎。
- •在研究期间，参与者必须同意不会显著改变自己的正常饮食和运动状况。
- •参与者了解程序，并同意参加本研究。
- •参与者能够并且愿意提供书面知情同意书。
排除标准
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验。
- •对研究产品或对研究产品中的成分（海鲜类，如鱼虾蟹）有过敏反应。
- •患有心血管疾病或高血压者，但未持续服用治疗药物或病情尚未得到有效控制，以及筛查后未进行适宜的医生监控。
- •目前患有癌症、糖尿病、风湿性关节炎、严重的继发性骨关节炎（即外伤后引起）、严重的骨关节炎（原发性）、骨畸形（如脊柱侧凸）或影响本次研究的其他慢性疾病。
- •正在使用针对关节健康的营养补充剂。
- •筛选前 1 周内的服用营养补充剂的习惯有改变，或打算在整个研究期间改变目前服用习惯。营养补充剂包括任何维生素、矿物质和中草药补品。
- •筛选前四周之内的药物治疗方案有改变，或者打算在研究期间改变目前的治疗方案。
- •筛选前四周之内的激素治疗方案（包括口服避孕药）有改变。或者打算在研究期间改变目前的激素治疗方案 / 服用口服避孕药习惯。
- •处于孕期或哺乳期的女性，或者处于生育年龄而不愿意避孕的女性。
- •现在或曾经滥用药物或酗酒，或者每天饮用相当于 30 毫升酒精的酒精饮料。
- •主研究员认定会对受试者造成危险的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
给以安慰剂样品，每日 2 次，每次 2 片，不含有任何功效成分
受试组
给以受试品纽崔莱健节灵片，每日 2 次，每次 2 片，含有硫酸氨基葡萄糖、姜黄、骨碎补等功效成分
结局指标
主要结局
WOMAC 问卷即西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表
次要结局
- VAS 问卷即视觉模拟量表
- 医生对关节浮肿 / 关节触痛 / 关节周围情况进行的整体评估
- 血生化、血常规、尿常规、B 超等
研究者
研究点 (1)
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