ChiCTR2100055018进行中（未招募）不适用
高丽红参对高血糖辅助降血糖功能的影响
（社）高丽人参学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
本项目旨在以保健食品正官庄牌高丽参胶囊为试验样品，以 II 型糖尿病或糖调节受损人群为研究对象，通过比较受试者试食前后血糖的变化，同时观察相关免疫指标，以及试食组和对照组试食后组间的差异，研究该产品对高血糖的辅助降糖作用，以及对免疫指标的辅助改变作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年 II 型糖尿病患者(DM)，即空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl）或餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）；也可选择空腹血糖 5.6－7mmol/L（100－126mg/dl）或餐后 2 小时血糖 7.8－11.1mmol/L（140－200mg/dl）的糖调节受损（IGR）人群。
- •（1）主证：气短，神疲，乏力，脉虚；
- •（2）次证：自汗，懒言，舌淡（符合 2 项主证及 1 项次证可诊断为气虚证）。
排除标准
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者。
- •有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其他严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者。
- •不能配合饮食控制而影响观察结果者。
- •近 3 个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者。
- •服用免疫抑制药致免疫力低下的患者。
- •短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
- •未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。
- •正参加其它临床试验的患者。
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
高丽参胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后血糖
糖化血红蛋白
空腹胰岛素
次要结局
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 二肽基肽酶 4
- CD4/CD8
- IgM
- IgG
- IgA
研究者
研究点 (1)
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