ChiCTR2000036778尚未招募早期 1 期
丹乐柠胶囊改善健康人群体质指数及糖脂代谢的健康管理及机制探究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体质指数
研究概览
简要总结
本研究开展随机、双盲、安慰剂对照的研究，评价丹乐柠胶囊对 BMI 增高的健康人群的影响，评价对健康人群的生活质量、血糖、血脂等的调节作用及安全性，并通过代谢组学等技术探究其作用机制。旨在寻求一种高效、低副作用的减重产品，用于预防糖脂代谢异常引发的高脂血症和 2 型糖尿病。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 同意参加本研究,并签署知情同意书；
- •（2） 年龄大于 18 周岁；
- •（3） BMI 达到《中国成人超重和肥胖症预防与控制指南》规定的我国成人超重界限值，即 BMI≥25 kg/m2。
排除标准
- •（1） 孕妇或哺乳期妇女，或近一个月内有生育计划的；
- •（2） 参与任何其他临床试验；
- •（3） 近 3 个月使用任何减肥药物或参加减肥研究或减肥计划；
- •（4） 既往高血压、高胆固醇血症或糖尿病；
- •（5） 正在服用导致体重增加或阻碍体重减轻的药物（如糖皮质激素或二代精神抑制药物）的患者；
- •（6） 近两个月体重增加或减少 10 斤或以上；
- •（7） 对丹乐柠胶囊过敏；或者对柑橘类食物过敏的人群；喜欢食用柑橘类食品的人群；
- •（8） 研究者判定不能使用问卷星回答问题；
- •（9） 研究者认为不宜参加此项研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
丹乐柠胶囊组
丹乐柠胶囊 5 粒 口服 tid
安慰剂组
安慰剂 5 粒 口服 tid
结局指标
主要结局
体质指数
腰围
体重
次要结局
- 总甘油三脂
- 总胆固醇
- 血糖
研究者
研究点 (1)
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