ChiCTR2000031833进行中（未招募）早期 1 期
L.casei LC2W 对代谢综合症糖尿病高危人群血糖改善的临床研究
申办公司出资1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
主要目的： 研究 L.casei LC2W 对代谢综合症糖尿病高危人群的血糖改善。 次要目的： 1、研究 L.casei LC2W 对代谢综合症糖尿病高危人群血脂的改善； 2、研究 L.casei LC2W 对代谢综合症糖尿病高危人群肠道菌群的改善； 3、研究 L.casei LC2W 对代谢综合症糖尿病高危人群胃肠道消化和吸收功能的改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、男性或女性志愿者，45 岁至 65 岁；
- •2、糖尿病高危人群，血糖在 6.1-6.9；
- •3、目前还未使用药物治疗；
- •4、志愿者能够理解本次试验的目的和要求，包括可能的风险及不良反应；
- •5、自愿参加本次试验并遵从试验设计；
- •6、同意签署知情同意书。
排除标准
- •1、医学诊断为糖尿病的代谢综合症人群，并已经用药物进行治疗；
- •2、胃肠道症状治疗中；
- •4、使用阿司匹林或扑热息痛等镇痛药物；
- •5、在试验开始前 2 周使用过缓泻剂或其它促进消化物质；
- •6、长期使用益生菌粉治疗的；
- •7、长期使用有抑制或预防上呼吸道感染类症状作用的药物，如抗组胺类药、止咳药、高剂量维生素 C 等；
- •8、在过去 3 个月服用过对免疫反应有影响的药物，如抗生素等；
- •9、在过去 6 个月内接种过上呼吸道感染疫苗，或 15 天内接种过其他疫苗；
- •10、有酒精或药物成瘾者；
- •11、孕妇或哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者；
- •12、在过去 3 个月中参加过其他临床试验者；
- •13、若干预期间血糖持续升高进入到医疗治疗期，志愿者自动退组。
- •14、研究员认为志愿者不能完全配合试验安排。
研究组 & 干预措施
试验组
服用含有 L.casei LC2W 的益生菌 A
对照组
服用益生菌 B
结局指标
主要结局
空腹血糖
糖耐量
血胰岛素
糖化血红蛋白
次要结局
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 胆固醇
- 甘油三酯
- c 反应蛋白
- 白细胞介素 6
- 白细胞介素 8
- 肿瘤坏死因子
- 丙二醛
- 超氧化物歧化酶
研究者
研究点 (1)
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