ChiCTR1900028227尚未招募4 期
遗传变异联合血清代谢物评估达格列净临床疗效模型的构建
上海市第六人民医院院级科学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
对初发 2 型糖尿病患者进行达格列净（安达唐）单药治疗，并检测患者基因型及血清代谢物，从而评估患者基因型及血清代谢谱与达格列净（安达唐）疗效的相关性，从而为达格列净的个体化治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 1999 年世界卫生组织（WHO）标准确诊 2 型糖尿病；18 周岁≤年龄≤75 周岁；体重指数（BMI）：20-40 kg/m2；之前未接受降糖治疗；之前曾进行短期（1 个月）降糖治疗但已经停止 3 个月。
排除标准
- •血糖过高需要胰岛素强化治疗者（HbA1c≥9%，FBG≥11.1mmol/L）；曾接受 SGLT2 抑制剂治疗者；SGLT2 抑制剂过敏者；妊娠或哺乳期患者；1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；有酮症酸中毒者；泌尿系感染或生殖器感染者；膀胱癌患者；严重低血压患者；严重的肝肾功能异常者；近期曾接受生长激素、皮质醇、利尿剂等可能影响血糖的药物治疗者等。
研究组 & 干预措施
Case series
达格列净
干预措施: 达格列净
结局指标
主要结局
血糖
时间窗: 基线及每次随访时
糖化血红蛋白
时间窗: 基线，随访 6 及随访 8
糖化白蛋白
时间窗: 基线，随访 6，随访 8
血清胰岛素
时间窗: 基线及随访 8
次要结局
- 尿常规
- 血常规
- 尿白蛋白肌酐比值(基线、随访 6，随访 8)
- 血生化(基线、随访 6，随访 8)
- 生命体征及体格检查(基线及随访 8)
- 妊娠检查(入组前)
- 心电图(基线及随访 8)
- 后前位的 X 光胸片(基线)
研究者
研究点 (1)
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