ChiCTR2000041558进行中（未招募）1 期
[14C]ACC007 在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]ACC007 的人体物质平衡及生物转化研究）
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏艾迪药业股份有限公司
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性活度
研究概览
简要总结
本试验旨在评价中国男性志愿者单剂量口服[14C]ACC007 后体内吸收、代谢和排泄，从而揭示 ACC007 在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的临床合理应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •满足下列所有条件者方可入选：
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值），志愿者体重不低于 50 kg；
- •自愿签署知情同意书；
- •志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •符合下列任一条件者将不得入选：
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12 导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- •ALT、AST 或肌酐任一项大于正常值上限者；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是 CYP2C19）的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—奥美拉唑、酮康唑、氟伏沙明、氟西汀、文拉法辛、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药）；
- •筛选前 1 个月内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •试验给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的 6 个半衰期（以二者中时间最长者为准）者；疾病史及手术史：
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •习惯性便秘或腹泻；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/dl；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
研究组 & 干预措施
[14C]ACC007
单次口服含 150mg/100μCi [14C]ACC007 的混悬液
结局指标
主要结局
放射性活度
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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