CTR20244198已完成1 期
评价注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究
未提供0 个研究点目标入组 24 人开始时间: 2024年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 主要终点
- PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、Cmax、Tmax、T1/2z、Vd、CL 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18～55 周岁（含边界值），健康男性或女性受试者
- •重指数（Body mass index, BMI）19～26 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg。
排除标准
- •临床上有食物、药物过敏史，或已知对兰地洛尔、艾司洛尔等β1 受体阻滞剂过敏或禁忌者；
- •既往有过重大临床疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者，包括维生素及中草药；
- •筛选期实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选期估算的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2
- •筛选时症状性体位性低血压（血压下降程度不限），或无症状性体位性低血压（定义为从仰卧姿势改变到站立姿势三分钟内心脏收缩压降低程度≥20 mmHg）。
- •筛选时病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
- •筛选时妊娠试验呈阳性者；
- •基线时药物滥用筛查呈阳性者；
- •筛选前 14 天内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料，葡萄柚 / 葡萄柚汁等水果或饮料（饮料：平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL；水果：平均每天 1000g 以上）者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒，每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或入住时酒精呼气检测为阳性者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或血管条件不佳者；
- •计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性受试者，在进入筛选期后直至试验完成后 3 个月（90 天）内无法采取有效的避孕措施者（口服避孕药除外）；
- •研究者认为具有其他原因不适合入组本试验的受试者。
结局指标
主要结局
PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、Cmax、Tmax、T1/2z、Vd、CL 等。
时间窗: 给药后 8 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏）、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能和尿常规）、妊娠试验和 12 导联心电图等规定的安全性指标。(随访结束)
研究者
张金花
海南合瑞制药股份有限公司