CTR20200086进行中（未招募）1 期
注射用右旋兰索拉唑药代动力学和安全性探索研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年1月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
了解单次静脉滴注注射用右旋兰索拉唑在健康中国志愿者体内的药代动力学特征，为后期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含临界值）的男性或女性健康受试者；
- •体重：男性受试者不低于 50 kg，女性受试者不低于 45 kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内，包括临界值；
- •受试者必须在试验前能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、心电图、胸片等异常且有临床意义；乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者；
- •过敏体质：如对任何一种药物、食物过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •入选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •入选前三个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •入选前 30 天使用过任何药物者；
- •药物滥用筛查结果阳性者；
- •入选前 6 个月内经常饮酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精，1 单位酒精≈啤酒 250 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气检测结果阳性者；
- •既往嗜烟（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前 48h 内，摄入过任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的饮料或食物，及任何含有咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs。
时间窗: 给药后 12.0h
主要药代动力学参数包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs。
时间窗: 给药后 12.0h
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标。(整个研究期间)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标。(整个研究期间)
研究者
陆丹
苏州特瑞药业有限公司 / 苏州科耐尔医药科技有限公司
研究点 (1)
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