ChiCTR2000036303进行中（未招募）治疗新技术临床试验
新型实时可控无痛光动力治疗日光性角化病有效性及安全性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后 1 月皮损清除率
研究概览
简要总结
1.在传统 LED 红光治疗仪基础上，通过治疗过程中疼痛反馈，开发实时可控无痛 LED 光动力治疗光辐照强度自动调节系统； 2.从临床 AK 患者及小鼠动物模型确定实时可控无痛 LED 光动力治疗仪安全有效，在保证 PDT 疗效的基础上最大程度的改善治疗体验，实现个性化、智能化、无创、精准的 PDT 治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •性别、年龄、病程不限.
- •皮损位于面部，面部两侧皮损数量分别不少于 1 处；
- •活检组织病理确证为 AK；
- •患者均因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参并签署知情同意，愿意接受本研究制定的方案，且同意对皮损照相。
排除标准
- •1）12 周内进行过 ALA-PDT 治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者；
- •2）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病；
- •3）8 周内服用光毒性或光敏性药物者；
- •4）临床和 / 或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织；
- •5）严重免疫功能低下者；
- •7）已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏者；
- •8）患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
试验组
新型无痛 ALA-PDT
对照组
传统 ALA-PDT
结局指标
主要结局
治疗结束后 1 月皮损清除率
疼痛评分
次要结局
- 随访 AK 皮损复发率
- 其他副反应发生率
研究者
研究点 (1)
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