CTR20131987暂停2 期
评价消盆炎颗粒的安全性和有效性的随机、盲法、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 下腹疼痛疗效评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价消盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性盆腔炎西医诊断标准者；
- •符合湿热瘀结证中医辨证标准，中医症候积分不小于 7 分者；
- •年龄在 18-50 周岁，已婚或有性生活、月经周期基本正常的女性；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书者
排除标准
- •急性盆腔炎，或合并盆腔脓肿者；
- •经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于 3cm）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
- •近两周内实施过相关治疗或服用过功能主治相似的药物者；
- •合并有严重心脑血管、肝、肾（ALT、AST 超过正常值上限 2 倍，Cr 超出正常值上限）和血液系统等原发性疾病、精神病患者；
- •近 1 月内曾患过出血疾患(如消化道出血)或有凝血功能障碍者；
- •严重痔疮出血等肛肠疾患；
- •妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- •过敏体质或对已知药物成分过敏者；
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •近一个月内参加过其它临床试验者；
- •研究人员认定不适合参加本研究的者。
结局指标
主要结局
下腹疼痛疗效评价。
时间窗: 用药前、第 1 个疗程结束、第 2 个疗程结束、随访期各观测记录 1 次。
主要症状疗效。
时间窗: 用药前、第 1 个疗程结束、第 2 个疗程结束、随访期各观测记录 1 次。
次要结局
- 中医证候(第 1 个疗程结束、第 2 个疗程结束、随访期各观测记录 1 次)
- 单项症状：即下腹疼痛、腰骶疼痛、带下量多、色黄质稠。(第 1 个疗程结束、第 2 个疗程结束、随访期各观测记录 1 次)
- 局部体征：即子宫活动度、触诊形状、触痛评分。第 1 个疗程结束、第 2 个疗程结束、随访期各观测记录 1 次(第 1 个疗程结束、第 2 个疗程结束、随访期各观测记录 1 次)
- 妇科 B 超（子宫及包块大小应测三径，积液量应测两径）：用药前 、用药后各 1 次。(用药前 、用药后各 1 次)
研究者
宁超群
吉林省中医药科学院
研究点 (4)
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