ChiCTR1900024918尚未招募2 期
西达本胺联合利妥昔单抗、来那度胺方案治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放 II 期研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年8月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估在复发 / 难治 DLBCL 受试者中，使用西达本胺联合来那度胺、利妥昔单抗治疗 8 疗程的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学病理学确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤，且 CD20 阳性者，既往至少经过 2 个不同的化疗方案治疗，疗效未达缓解；或缓解后复发；
- •年龄≧18 岁，≦75 岁；
- •ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分；
- •研究者判断预期寿命至少有 6 个月的患者；
- •患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。
排除标准
- •既往接受过自体干细胞移植；
- •既往有其他恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌及原位宫颈癌；
- •伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病；
- •原发中枢神经系统淋巴瘤；
- •左室射血分数≦50％；
- •筛查时实验室检查值：（除非是因为淋巴瘤引起）；
- •中性粒细胞<1.5*109/L
- •血小板<75*109/L；
- •ALT 或 AST 高于正常上限 2 倍，AKP 和胆红素高于正常上限 1.5 倍；
- •肌酐水平高于 1.5 倍的正常值上限；
- •其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。
- •精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者；
- •HbsAg 检查结果阳性患者，需行 HBV-DNA 检查，转阴后方可入组。另外，如果 HBsAg 检查结果为阴性，但是 HBcAb 检查为阳性（无论 HBsAb 状态如何），也需进行 HBV DNA 检查，如果结果为阳性，也需治疗转阴后方可入组；
研究组 & 干预措施
干预组
西达本胺+来那度胺+利妥昔单抗治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 全部 8 个疗程结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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