CTR20261060
进行中（未招募）
1 期
GS1-144 片在肝功能损害女性参与者和健康女性参与者体内的药代动力学研究
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GS1-144 的主要 PK 参数：峰浓度（Cmax）、从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度 时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时至无穷时间的血药浓度 时间曲线下面积（AUC0-∞）
概览
简要总结
主要目的：评估并比较 GS1-144 在轻度、中度肝功能损害女性参与者和健康女性参与者中的药代动力学（PK）特征，为肝功能损害患者的临床用药提供依据； 次要研究目的：评估并比较 GS1-144 及其代谢物 M1 在轻度、中度肝功能损害女性参与者和健康女性参与者中的次要 PK 特征；评价轻度、中度肝功能损害女性参与者以及健康女性参与者服用 GS1-144 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •签署 ICF 时年龄在 18 70 岁（含边界值）之间女性参与者。
- •体重≥ 45.0kg，BMI 在 18.0~32.0kg/m2（含边界值）范围内。
- •肝功能正常的参与者，体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲功三项和甲状旁腺激素）、胸部正位片、腹部超声等正常或异常无临床意义
- •肝功能损害参与者，需满足由乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等引起的肝功能损害，Child Pugh 分级评分评估为 A 级 / 轻度（Child Pugh 评分：5 6 分）或 B 级 / 中度（Child Pugh 评分：7 9？分）者，筛选前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症和 / 或其他伴随疾病的用药方案，且用药不需要调整者
- •肝功能损害参与者需满足临床实验室检查：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L（1,000/mm？3）、血小板（PLT）≥35.0×109/L（35,000/mm3）、血红蛋白（HGB）≥ 8.0 g/dL（80 g/L）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5 倍正常值上限（ULN）、肌酐清除率（CLcr，以 Cockcroft Gault 公式计算）≥60mL/min；
- •肝功能损害参与者， 血压介于 90-159/60-99mmHg 之间（含边界值），脉率介于 50-100 次 / 分之间（含边界值）。
排除标准
- •过敏体质（如对两种以上药物或食物过敏），或对试验药物及其任何辅料有过敏史者；
- •筛选前 1 个月内，参与者使用含烟草产品、尼古丁或含尼古丁产品（如电子烟），或在试验期间不愿意停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内酗酒者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360？mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL），或在试验期间不愿意停止饮酒者。
- •筛选前 3 个月内参与者失血或捐献≥450mL 全血或血浆，或在 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注；
- •筛选前 1 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过 CYP1A2 诱导剂或 CYP1A2 抑制剂（肝功能损害的参与者稳定治疗用药除外）；
- •筛选前 1 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过以下药物（包括维生素、激素类避孕药、激素替代疗法[HRT]及中药、草药和中成药[如圣约翰草]），偶尔使用对乙酰氨基酚（≤2g/天）、外用皮肤用药（含皮质类固醇）以及肝功能损害的参与者稳定治疗用药除外；
- •12-ECG 异常有临床意义（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II III 度房室传导阻滞或 QTcF > 470 ms[按 Fridericia’s 公式校正]或其它有临床意义的异常），且经研究者判断不适合参加者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床研究者（未接治疗者除外）；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术、门体分流术或其它外科大手术者；
- •妊娠或哺乳期，或血清妊娠检查呈阳性者；
结局指标
主要结局
GS1-144 的主要 PK 参数：峰浓度（Cmax）、从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度 时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时至无穷时间的血药浓度 时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 根据项目开展阶段，定期评价
次要结局
- GS1-144 的次要 PK 参数：达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）；(根据项目开展阶段，定期评价)
- 代谢产物 M1 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2；(根据项目开展阶段，定期评价)
- GS1-144 及其代谢产物 M1 在血浆中的游离分数（Fu）及游离型 GS1-144 及 M1 的 PK 参数，如 Cmax,u、AUC0-t,u、AUC0-∞,u；(根据项目开展阶段，定期评价)
- 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、临床实验室检查、体格检查和生命体征等。(根据项目开展阶段，定期评价)
研究者
研究点 (1)
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