适应症
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验/生物利用度试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 金鸿药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂（规格：0.14g，申办者：金鸿药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究伊布替尼胶囊受试制剂（规格：0.14g）和参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg）在中国健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值，以四舍五入后保留 1 位小数的值为准）；
- •试验参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或筛选期至试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间及给药后 7 天内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者，或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物[例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦等强效 CYP3A 抑制剂、利福平、苯妥英、贯叶连翘等强效 CYP3A 诱导剂 CYP3A 诱导剂或治疗指数窄的 P-gp 或 BCRP 底物类药物（如地高辛或甲氨蝶呤）等]或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对伊布替尼胶囊或其任何辅料超敏者（如速发过敏和类速发过敏反应、血管性水肿、荨麻疹）；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者[尤其是出血性疾病史（如消化道出血、血友病、紫癜等）、有心脏风险因素（如室颤，室扑和室性心动过速、既往心律失常、既往心力衰竭等）、高血压、糖尿病、原发性或继发性免疫功能低下、间质性肺疾病、乙 / 戊型肝炎病史或携带者、既往肝脏毒性史等]；
- •乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- •有胶囊吞咽困难者；有食管、胃肠道疾病史可能影响药物吸收者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •试验期间及试验结束后 7 天内计划从事驾驶、机械操作和高空作业等有潜在危险性的工作者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
依普利酮片生物等效性试验1.高血压。 2.正在接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂等基础治疗的慢性心力衰竭患者。CTR20254225北京诚济制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。CTR20260363苏州第三制药厂有限责任公司
进行中（未招募）
不适用
培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。CTR20260363苏州第三制药厂有限责任公司
已完成
Bioequivalence
巴瑞替尼片生物等效性试验类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： 多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20254411山东百诺医药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： -多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎）， -附着点炎相关关节炎， -幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20253235北京福元医药股份有限公司