ChiCTR2200065941进行中（未招募）早期 1 期
优化 BEGO 种植体及种植导板临床诊疗医护一体化标准流程的研究
上海松佰医疗器械科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨量恢复情况
研究概览
简要总结
在不同种患者身上验证基于 BEGO 种植体及其配套全程导板的治疗流程的泛用性，并在同种患者身上验证基于 BEGO 种植体及其配套全程导板的治疗流程可重复性，优化 BEGO 种植体及种植导板临床诊疗医护一体化标准流程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18—70 岁（含 18 岁和 70 岁）的患者，性别不限；受试者总人数 20 例；
- •2、患有牙列缺损或缺失需进行种植修复，符合牙种植体修复术指征的患者；
- •3、依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
排除标准
- •1、3 个月内参加过其它医疗器械试验者；
- •2、过敏体质者：如有过湿疹，荨麻疹，药物性皮炎等；
- •3、患内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者；
- •4、系统或局部的骨性疾病，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等；
- •5、患有系统性免疫性疾病者，常见的有系统性红斑狼疮，糖尿病等；
- •6、神经系统疾病，如癫痫患者；
- •7、精神病患者或有心理障碍者；
- •8、病理性粘膜病变，如糜烂，溃疡，坏死，疱，结节等；
- •10、尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者；
- •11、不良咬合习惯者，夜磨牙等；
- •12、骨量不足和 / 或骨质欠佳；
- •13、颌骨发育不全或病理性改变；
- •14、口腔干燥综合征；
- •15、哺乳期、妊娠期或有怀孕计划的妇女；
- •16、长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等；
- •17、酒精或药物成瘾性患者；
- •18、研究者认为其他不适合试验的情况。
研究组 & 干预措施
牙列缺损种植组
种植体植入
牙列缺失组
种植体植入
模型种植组
种植体植入
结局指标
主要结局
骨量恢复情况
种植体最终的放置情况精准度
终修复体功能及美观情况
满意度
手术时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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