CTR20212120进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、平行对照，比较 CMAB801 注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年9月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CMAB801 注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评价 CMAB801 注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单词给药的安全性和免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cmab801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学特征的相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经研究者充分知情，自愿参加临床试验并签署书面的知情同意书，且能够理解和遵守临床试验的所有要求和限制；
- •男性，签署知情同意书的当天年满 18 周岁，且不超过 65 周岁（含边界值）；
- •体重≥50kg 且≤80kg，体重指数在 19~26kg/m2 范围内（含边界值）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部超声以及 X 线胸片或胸部 CT 检查结果在正常范围内，或异常但经研究者判断为无临床意义；
- •受试者及其女性伴侣同意在签署知情同意书后采取医学认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），持续直至给药后至少 6 个月；要求受试者在该时段内无捐精。
排除标准
- •不耐受静脉穿刺，或存在晕针晕血史；
- •有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统和代谢性疾病或障碍等病史，且研究者认为上述病史具有临床意义；
- •已知存在良性或恶性肿瘤病史；
- •遗传性出血或凝血功能障碍，或有血栓（脑血栓、动静脉血栓等）或非外伤性出血病史且采取相应治疗，或存在任何可能增加受试者出血或血栓形成风险的其他状况（血小板减少症、或国际标准化比值＞1.5 等）；
- •未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前 2 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
- •已知对重组抗 VEGF 人源化单抗或其他辅料过敏，或已知对其他药物、食物等存在严重过敏史的过敏体质者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床试验的统一饮食要求；
- •给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，1 杯=250mL）；
- •给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草；或试验期间不同意停用任何烟草产品；
- •给药前 6 个月内每周饮用 14 个及以上单位的酒精（1 单位=285mL 啤酒或 100mL 葡萄酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒)，或筛选 / 基线时酒精呼气试验为阳性；受试者无法在给药前 48 小时内以及整个试验过程中戒酒；
- •给药前 12 个月内药物滥用，或服用硬毒品（可卡因、苯环己哌啶等），或给药前 3 个月使用过软毒品（大麻等）；
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或实验用药物使用前 2 周内（以较长者为准）；草药类保健品需在使用试验用药品前 28 天停止使用；
- •给药前 6 个月内曾接种过活体病毒疫苗，或 12 个月内使用过任何单克隆抗体；
- •给药前 3 个月内参与其他药物或医疗器械等干预性临床试验；
- •给药前 3 个月内献血或者大出血（单次献血量或出血量≥400mL），或计划在试验期间献血，或接受输血或使用血液制品；
- •有高血压病史或筛选 / 基线测量时血压异常，且经研究医生判断具有临床意义；
- •尿蛋白检测结果异常且经研究医生判断具有临床意义，或蛋白尿病史；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力劳动或运动者；
- •受试者的女性伴侣在受试者签署知情同意书至给药后 6 个月内有妊娠计划；
- •研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：AUC0-∞
时间窗: 85 天
次要结局
- 次要 PK 参数：AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd 等；(85 天)
- 安全性：比较 CMAB801 与安维汀不良事件发生率和严重程度；(85 天)
- 免疫原性：比较 CMAB801 与安维汀的 ADA 和 Nab 阳性率。(85 天)
研究者
侯盛
泰州迈博太科药业有限公司
研究点 (1)
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