CTR20181464已完成2 期
安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡有效性、安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照 II 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年8月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗 4 周时，内镜下十二指肠溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以雷贝拉唑钠肠溶片为对照，评价安纳拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）每日 1 次给药治疗十二 指肠溃疡活动期的有效性，探索最佳给药剂量。 评价安纳拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）每日 1 次给药治疗十二指肠溃疡活动期的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限
- •入组前 7 天内胃镜诊断为十二指肠球部或球后溃疡（A1 或 A2 期）
- •溃疡数 1 个或 2 个，3mm≤直径≤15mm
- •参加试验之前自愿签署知情同意书
排除标准
- •患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、复合性和应激性溃疡、食道糜烂和溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征的受试者
- •患有食管或胃底部血管曲张的受试者
- •伴严重并发症的受试者，如：幽门梗阻、出血（Forrest 分型 Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb）、穿孔等；
- •合并其他消化道疾病（如：活动性胃溃疡）或有炎症性肠病 史（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）的受试者
- •曾行手术切除或部分切除食管、胃或十二指肠的受试者
- •入组前 5 天内服用过 PPI，或入组前 2 周内曾连续 3 天以上服用 PPI 的受试者
- •入组前 28 天内使用过含 PPI 的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗 的受试者
- •目前正在使用或入组前 28 天内连续 3 天以上使用可导致溃疡 或溃疡出血的药物（如糖皮质激素全身治疗、非甾体抗炎 药、抗凝药）的受试者
- •筛选期实验室检查结果显示 ALT 或 AST> 1.5 倍的正常值上 限（ULN），且经复查后 ALT、或 AST 仍> 1.5 倍的 ULN 的 受试者
- •促甲状腺激素（TSH）>正常值上限（ULN）的受试者
- •研究期间及末次给药后 90 天内计划生育或不愿意采取可靠避 孕措施进行避孕的受试者
- •筛选前 1 年内酗酒或药物成瘾者
- •对试验药物、对照药物或相关辅料过敏及高敏体质者
- •入组前 3 个月内曾参加过其他临床试验者（未接受干预治疗 者除外）
- •研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受 试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾等系统疾病 的受试者，或有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 4 周时，内镜下十二指肠溃疡愈合率
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- 十二指肠溃疡腹痛消失时间(用药 4 周后)
- 十二指肠溃疡夜间腹痛消失的时间(用药 4 周后)
- 十二指肠溃疡夜间腹痛消失的受试者比例(用药 2 周后和 4 周后)
研究者
葛永杰
山东轩竹医药科技有限公司 / 北京四环制药有限公司
研究点 (17)
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