CTR20260209进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康成年研究参与者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山西远扬医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 以山西远扬医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））为受试制剂，以 Haleon Schweiz AG 持有的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂使用受试制剂（双氯芬酸二乙胺乳胶剂，T）和参比制剂（扶他林®，R）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
- •按照试验方案要求完成研究；
- •研究参与者（包括伴侣）自给药前 14 天开始至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性研究参与者（包括 18 周岁）；
- •男性研究参与者体重不低于 50.0 公斤、女性研究参与者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0kg /m2 范围内（包括临界值）；
- •研究参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血细胞分析、尿液分析、血液生化、凝血常规）、输血前四项、12 导联心电图）等，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次使用药物前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、湿疹、荨麻疹），或对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质者；
- •患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；
- •过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- •既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约 354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •首次使用药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •首次使用药物前 14 天内曾接受过疫苗接种的研究参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次使用药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •首次使用药物前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性研究参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义；
- •在过去 1 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者；
- •有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •研究参与者因自身原因不能完成本研究；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 120 小时)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性，生命体征，体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查，合并用药 / 治疗(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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