CTR20191673进行中（未招募）3 期
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在 2 月龄、3 月龄婴幼儿人群中接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,520 人开始时间: 2023年7月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,520
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 月龄组受试者完成基础免疫后 30 天，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体阳转率、GMC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis (Three Components) Combined Vaccine, Adsorbed, DTcP）在 2 月龄、3 月龄婴幼儿人群中接种的安全性与免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 3月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（60~89 天）、3 月龄（90~119 天），愿意提供身份证明材料
- •法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能遵守临床研究方案的要求
排除标准
- •2 月龄婴儿接种过含百白破、IPV、Hib 成分的疫苗，或 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗
- •3 月龄婴儿接种过含百白破、Hib 成分的疫苗，或 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗
- •3 月龄婴儿接种过 IPV 疫苗
- •2 月龄（60~89 天）、3 月龄（90~119 天）婴儿早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
- •有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者
- •已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者
- •在过去 30 天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
- •有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、细胞毒性连续治疗超过 10 天（吸入和局部使用类固醇除外）
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）
- •接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物或研究疫苗
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •接受试验用疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗，或 7 天内接种过其他疫苗
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- •根据研究者判断有任何其他不适合参加临床试验的因素
- •1-20 条为首剂排除标准
- •在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
- •22-25 条为第 2,3,4 剂排除标准
结局指标
主要结局
3 月龄组受试者完成基础免疫后 30 天，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体阳转率、GMC
时间窗: 基础免疫后 30 天
2 月龄组受试者完成基础免疫后 30 天，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体阳转率、GMC
时间窗: 基础免疫后 30 天
3 月龄组受试者每剂疫苗接种后 0~30 天内不良反应发生率
时间窗: 接种后 0~30 天内
2 月龄组受试者每剂疫苗接种后 0~30 天内不良反应发生率
时间窗: 接种后 0~30 天内
次要结局
- 3 月龄组受试者完成基础免疫后 30 天，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体阳性率、GMI(基础免疫后 30 天)
- 2 月龄组受试者完成基础免疫后 30 天，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体阳性率、GMI(基础免疫后 30 天)
- 2 月龄、3 月龄组在 18~24 月龄完成加强免疫后 30 天，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体阳转率、GMC、阳性率、GMI(加强免疫后 30 天)
- 3 月龄组受试者每剂疫苗接种后 30 分钟内、0~7 天内不良反应发生率(接种后 30 分钟内、0~7 天内)
- 2 月龄组受试者每剂疫苗接种后 30 分钟内、0~7 天内不良反应发生率(接种后 30 分钟内、0~7 天内)
- 2 月龄、3 月龄组受试者自首剂接种后至完成最后 1 剂免后 12 个月内 SAE 发生率(自首剂接种后至完成最后 1 剂免后 12 个月内)
研究者
苟锦博
康希诺生物股份公司
研究点 (1)
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