ChiCTR2000036423尚未招募Unknown
基于运动想象-脑机接口系统探讨靶点特异性 rTMS 干预脑卒中后上肢运动功能的疗效
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患侧腕关节主动活动范围
研究概览
简要总结
探讨利用基于运动想象的脑机接口治疗筛选特异性的脑激活区，并应用高频重复经颅磁刺激精准调控的治疗方案对脑卒中后严重上肢运动功能障碍的疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18 至 80 岁；
- •3.诊断符合《中国脑血管病分类 2015》；
- •4.经头颅 CT 或 MRI 证实；
- •5.MMSE 筛查无认知障；
- •6.无听觉或视觉障碍；
- •7.上肢严重运动功能障碍（患侧腕关节无主动背伸活动），手法肌力评级在 0-1 级；
- •8.病程在 3 个月及以上；
- •9.患者生命体征平稳，血压控制良好（小于 140/90mmHg），无心律失常，血糖控制良好
排除标准
- •1.经过运动和视觉想象问卷调查表明无法执行运动想象；
- •2.合并严重心肺肝肾功能不全，不宜进行康复训练者（在过去的 6 个月内，由于任何原因导致充血性心衰（CHF）发作或加重。需要改变给药方案、饮食或需要住院的任何心衰即为 CHF 发作；已知瓣膜性心脏病伴有 CHF；开胸心脏外科手术（如：冠状动脉搭桥、瓣膜置换）；在过去的 3 个月内，急性心肌梗塞；入院时有急性心急梗塞的体征或症状，包括心电图发现；入院时疑有主动脉夹层；伴有血流动力学不稳定的急性心律失常（包括任何心动过速或心动过缓）等；肝功能不全（谷丙、谷草超过正常范围值的 1.2 倍）；血肌酐、尿素氮超过正常值范围的 1.2 倍；现有的急性或慢性肺脏疾病）；血压和血糖控制不良，血压检测为收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg；
- •3.体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等），不能完成 MRI 检查和重复经颅磁刺激治疗的患者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.依从性差，不能完成本次试验者；
- •6.同时参加其他临床试验者
研究组 & 干预措施
对照组
常规低频 rTMS 方案
试验组
基于运动想象-脑机接口确定高频 rTMS 刺激靶点
结局指标
主要结局
患侧腕关节主动活动范围
次要结局
- Brunnstrom 分期（上肢和手）
- 手臂动作研究测试
- 上肢 Fugl Meyer 评分
- 上肢关键肌力
- 上肢关键肌肌张力
- 日常生活活动能力
- 上肢关键肌表面肌电
- 脑电图
- 影像学
研究者
研究点 (1)
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