CTR20210249已完成生物等效性be试验
磷酸西格列汀片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两周期、两制剂、两交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年2月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：血浆药物峰浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司提供的受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg）与参比制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg；商品名：捷诺维®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。 2、通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查的变化情况评估磷酸西格列汀片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~50 周岁（含 18、50 周岁）；
- •性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在筛选前签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
- •既往有血糖异常、胰腺炎或肝肾功能不全的病史者；
- •受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者；
- •已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物：如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等）有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；
- •筛选前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂、肝酶抑制剂，或有疫苗接种者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者；
- •筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 7 天食用过含大量嘌呤的食物或火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等含有诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；
- •怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，酒精或药物筛查结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL 及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者；
- •妊娠检查阳性的女性受试者，以及哺乳期妇女；受试者从试验筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施；
- •根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax：血浆药物峰浓度。
时间窗: 给药后 48h
AUC0-t：从 0 时到最后一个浓度可准去测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 给药后 48h
AUC0-∞：自 0 点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积。
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件(整个试验期间)
- 严重不良事件(整个试验期间)
- 临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）(整个试验期间)
- 临床症状(整个试验期间)
- 生命体征检查结果(整个试验期间)
- 12-导联心电图和体格检查等结果(整个试验期间)
研究者
姚振江
宁波美诺华天康药业有限公司
研究点 (1)
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