ChiCTR1900022351尚未招募4 期
冠心病患者血运重建术后 DAPT 期间非心脏外科手术围术期抗栓治疗桥接策略临床研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
通过前瞻性、多中心、1：1 随机分组对照研究，比较低分子肝素（克赛）桥接治疗组和 GP IIb/IIIa 受体拮抗剂（替罗非班）桥接治疗组在冠心病患者介入之术后双联抗血小板药物治疗（DAPT）期间非心脏外科手术围术期平衡出血和血栓形成风险的疗效和安全性，探索冠心病患者血运重建术后双联抗血小板药物治疗(DAPT)期间非心脏外科手术围术期抗栓治疗桥接策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，既往 12 月内因诊断急性冠脉综合征或既往 6 月内因诊断稳定性冠心病并行药物洗脱支架（DES）置入术后正在接受双联抗血小板药物治疗（DAPT）需要行择期非心脏外科手术、按照 2013 年抗血小板治疗中国专家共识手术出血风险为中危、高危或极高危的患者
- •2.签名的带日期的知情同意书
- •3.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究
- •4.符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好
- •5.符合特定的实验室检查结果
- •6.能坚持、配合研究干预，如口服药物
- •7.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间
- •8.如果是生育期男性，应使用避孕套或其他避孕方法确保配偶有效的避孕
- •9.承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项
排除标准
- •1.按照 2013 年抗血小板治疗中国专家共识手术出血风险为低危或极低危
- •2.目前正在使用特定的不被允许的药物
- •4.具有排除于研究的指定疾病或条件（身体或心理、体检发现）
- •5.需要急诊（入院后 24 小时内）非心脏外科手术无法接受抗栓桥接治疗
- •6.因相关疾病正合并出血情况
- •7.血常规检查显示血小板计数<100000*109/L
- •8.近期（1 月内）诊有缺血性卒中或既往诊有出血性卒中史
- •9.存在颅内疾病或出血体质
- •10.存在低分子肝素或 GP IIb/IIIa 受体拮抗剂应用禁忌
研究组 & 干预措施
低分子肝素桥接治疗组
依诺肝素钠（克赛）
GP IIb/IIIa 受体拮抗剂桥接治疗组
替罗非班
干预措施: 替罗非班
结局指标
主要结局
血常规
出凝血功能
肝功能
肾功能
心肌蛋白
尿常规
粪隐血
心电图
超声心动图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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