ChiCTR2400088341尚未招募4 期
低甲状腺素血症对妊娠结局及婴幼儿神经认知发育影响的干预性研究
浦东新区卫生健康委员会6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 方案五：后代神经发育
研究概览
简要总结
针对目前低甲状腺素血症缺乏有效治疗方案以改善不良妊娠结局及婴幼儿神经发育迟缓的现状开前瞻性队列研究，招募孕前低甲状腺素血症高危人群和被诊断为低甲状腺素血症孕妇开展开放标签、平行随机对照试验，分别在孕前和受孕 4 周前进行 LT4 动态干预治疗，明确低甲状腺素血症高危人群及患者孕前及孕早期干预对不良围产结局、子代认知、运动等脑神经发育水平、大脑形态学改变等的临床疗效，提供低甲状腺素血症治疗的循证依据，并最终构建围孕产期低甲状腺素血症的一体化诊治体系，对母婴健康具有重要的社会意义和临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •研究方案（一）：1.育龄期女性（19-40 岁）；2.自愿参加本研究。
- •研究方案（二、三）：1.备孕期女性
- •研究方案（四）：1.经低甲状腺素风险预测模型筛选为高风险的备孕期女性
- •研究方案（五）：1.诊断为低甲状腺素血症的患者
排除标准
- •研究方案（一）：1.甲状腺过氧化物酶抗体 TPOAb、甲状腺球蛋白抗体 TgAb 阳性者；
- •有甲状腺疾病个人史和家族史者；3.可见或可以触及的甲状腺肿者：4.服用雌激素类药物者。
- •研究方案（二~五）：1.既往甲状腺疾病个人史；2.妊娠前服用影响甲状腺功能的药物；3.查体触及甲状腺肿大；4.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、结缔组织病、抗心磷脂综合征等。
研究组 & 干预措施
研究方案五：LT4 干预组
研究方案五：碘铁补充组
研究方案五：对照组
研究方案一
研究方案二、三
研究方案四：LT4 干预组
研究方案四：碘铁补充组
研究方案四：对照组
结局指标
主要结局
方案五：后代神经发育
时间窗: 后代出生后 6 月/12 月/18 月
方案五：早产
时间窗: 分娩孕周
方案一、二、四：血清 FT4 和 TSH 水平
方案三：成本效益比例
次要结局
- 方案五：巨大儿(后代出生后)
- 方案五：妊娠期高血压疾病(妊娠期)
- 方案五：妊娠期糖尿病(妊娠 24 至 26 周)
研究者
研究点 (6)
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