CTR20200184终止2 期
抗 PD-1 和 CTLA-4 双抗 AK104 治疗局部晚期不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 实体瘤的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年2月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 AK104 治疗局部晚期不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 实体瘤的有效性。 次要目的： 评价 AK104 治疗局部晚期不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 实体瘤的安全性; 评价药代动力学特征和免疫原性;评价 AK104 抗肿瘤活性与肿瘤组织生物标志物的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价ak104治疗局部晚期不可切除或转移性msi-h/d Mmr实体瘤的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •经中心实验室确认的存在 MSI-H/dMMR 的局部晚期不可切除或转移性实体瘤；既往经系统治疗失败。
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
- •整个研究期间采取有效的避孕方法。
排除标准
- •首次给药前 4 周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。
- •入组前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤。
- •同时入组另一项临床研究。
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。
- •伴有活动性或需要临床治疗的炎症性肠病。
- •在首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（＞ 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。
- •既往接受过针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •HIV 检测阳性或已知患有人体免疫缺陷病毒感染病史。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •存在间质性肺病或病史。
- •入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史。
- •入组前 4 周内检查发现有坏死性病灶，有大出血风险。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染。
- •已知存在活动性肺结核。
- •未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且 HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型肝炎。
- •首次给药前的 4 周内接受过最后一次放疗或抗肿瘤治疗。
- •首次给药后的 30 天内进行重大外科手术，或尚未从既往手术中完全恢复。
- •入组前存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病或活动性脑转移。除非：未经治疗无症状；经过治疗后无症状。
- •采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •未得到控制的并发疾病。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •已知对其他单克隆抗体产生重度超敏反应的病史。
- •已知对 AK104 制剂的任何成分过敏。
- •研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 第 1 年每 8 周，第 2 年每 12 周，第 3 年及以后每 16 周
次要结局
- DoR、PFS、TTR 、DCR 以及 OS。(第 1 年每 8 周，第 2 年每 12 周，第 3 年及以后每 16 周)
- 不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常检查结果。(试验期间)
- 给药后不同时间点的血清药物浓度和药代动力学参数(试验期间)
- 出现可检测 ADA 的受试者数量和百分比(试验期间)
- 抗肿瘤活性与肿瘤组织生物标志物的关系(试验期间)
研究者
刘婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (9)
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