ChiCTR2000041061进行中（未招募）早期 1 期
地塞米松对止血带下全膝关节置换术后加速康复的作用:一项前瞻性、双盲、随机对照试验
四川大学华西医院 1.3.5 科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
本研究的目的是探究在术中应用止血带时，同时围手术期使用地塞米松的抗炎，镇痛以及对术后加速康复的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因膝关节重度骨关节炎需行单侧初次 TKA 手术患者；
- •（2）年龄为 40~80 岁；
- •（3）体重指数为 20~35 kg/m2 ；
- •（4）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。
排除标准
- •（1）双侧膝关节同时手术者；
- •（2）有血液病、糖尿病、恶性肿瘤、凝血功能异常者；
- •（3）既往有心肌梗死、脑梗死、肺栓塞等血栓病史者；术前半年内接受抗凝治疗者；
- •（5）膝关节严重畸形及既往有膝关节手术史者
- •（6）对麻醉药物及磺胺过敏者；
- •（7）酗酒或长期服用阿片类药物者；
- •（8）语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者；
- •（9）手术侧肢体神经病变者；
- •（11）既往存在消化道溃疡者。
研究组 & 干预措施
A
不使用止血带+局部静脉联合使用地塞米松
B
仅术中限制性使用止血带：截骨前至假体安放完成，骨水泥固化期间使用止血带
C
限制性使用止血带+局部静脉联合使用地塞米松
结局指标
主要结局
手术时间
止血带使用时间
术后补救性盐酸吗啡用量
VAS 疼痛评分
膝关节肿胀程度（腿围）
膝关节活动度
下肢肌力
住院时间
不良事件的发生率
术中失血量
显性失血量
隐性失血量
围手术期总失血量
C 反应蛋白
白介素-6
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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