ChiCTR1900026514尚未招募4 期
GLP-1 周制剂治疗 2 型糖尿病的开放性临床试验研究
汕头市龙湖人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖控制
研究概览
简要总结
佐证 GLP-1 周制剂降糖效果和对肠道菌群的影响，从而为 2 型糖尿病患者的治疗模式提供依据与指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.年龄 20-75 岁，男性或女性；
- •b.新诊断 2 型糖尿病患者未经口服降糖药物或胰岛素治疗，或 2 型糖尿病患者使用单药（二甲双胍）治疗但血糖控制不佳；
- •c.6.3%≤糖化血红蛋白水平（HbA1）≤10.5%[1]
- •d.空腹 C 肽水平>1nmol/L；
- •e.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。
排除标准
- •a.1 型糖尿病或继发性糖尿病患者；
- •b.合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒；
- •c.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）；
- •d.具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：
- •(1)不稳定或者快速进展肾病史；
- •(2)具有中度 / 重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2；
- •(3)男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清 Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）；
- •e.近 12 周内出现任何以下心血管疾病：
- •(3)心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术 / 经皮腔内冠状动脉成形术）；
- •(4)不稳定型心绞痛；
- •(5)充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 III 或 IV 级）；
- •(6)短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；
- •f.胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术；
- •g.妊娠妇女哺乳期妇女；
- •h.近 2 周内有泌尿系感染；
- •i.在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
注射聚乙二醇洛塞那肽 0.2mg 每次，每隔 1 周皮下注射一次
结局指标
主要结局
血糖控制
胰岛素抵抗
肠道菌群测序
免疫学指标
次要结局
- 内皮细胞功能
- 内皮细胞微粒
- 生化指标
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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