ChiCTR2600117095进行中（未招募）不适用
奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹疗效差异的潜在机制及 IgE 异质性的研究:BCR 免疫组库分析
中国医学装备协会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 荨麻疹控制评分（UCT）结果：总分 < 12 分：疾病未控制；总分 >= 12 分：疾病控制良好
研究概览
简要总结
1.分析了解抗组胺药物无效的 CSU 患者 B 细胞免疫组库的构成、特性及动态变化，探究 B 细胞参与 CSU 发病、发展的机制和意义。 2.对 CSU 患者体内 IgE 进行异质性分析，明确慢性自发性荨麻疹患者人群与健康人群间 IgE 种类和来源的差异，以及其与受试者年龄、性别、血清 IgE 水平、疾病活动及控制程度的相关性。 3.在慢性自发性荨麻疹患者采用奥马珠单抗治疗前后进行 IgE 异质性分析，比较治疗前后受试者体内获得性 IgE、自然性 IgE 的水平及比例分布差异，明确抗 IgE 治疗是否会影响体内 IgE 的产生和来源。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.CSU 患者：确诊慢性自发性荨麻疹。
- •2.CSU 患者：年龄 18-75 岁，男女不限。
- •3.CSU 患者：抗组胺药物无效(患者在使用第二代抗组胺药常规用量的 2 倍剂量下仍无法控制病情）；
- •4.CSU 患者：经皮肤科专科医生评估后，需使用奥马珠单抗（每四周一次，每次 300mg，皮下注射）进行治疗至少 3 次。
- •5.非疾病对照研究参与者：年龄 18-75 岁，男女不限
排除标准
- •1.CSU 患者：合并其他皮肤疾病，如泛发性湿疹、中重度特应性皮炎等；
- •2.CSU 患者：合并其他明确诊断的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征等；
- •3.CSU 患者：合并心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病；
- •4.CSU 患者：合并严重精神心理疾病；
- •5.CSU 患者：四周内合并感染、发热，或血常规结果存在明显感染提示；
- •6.CSU 患者：四周内系统使用激素、免疫抑制剂、丙种球蛋白、小分子药物（如 BTK 抑制剂）等免疫相关治疗；
- •7.CSU 患者：妊娠；
- •8.非疾病对照研究参与者：曾患或者现患慢性过敏性皮肤疾病或研究者评估不能入组的皮肤及附属器疾病，如荨麻疹、泛发性湿疹、特应性皮炎、银屑病，斑秃、白癜风等；
- •9.非疾病对照研究参与者：免疫球蛋白水平检测（含 IgE）异常，评估存在 B 细胞免疫分类转化异常状态；
- •10.非疾病对照研究参与者：患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、桥本甲状腺炎等；
- •11.非疾病对照研究参与者：患有心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病；
- •12.非疾病对照研究参与者：患有严重精神心理疾病；
- •13.非疾病对照研究参与者：四周内合并感染、发热，及血常规结果存在明显感染提示；
- •14.非疾病对照研究参与者：四周内系统使用激素、复方甘草酸苷、免疫抑制剂、丙种球蛋白、小分子药物（如 BTK 抑制剂）等免疫相关治疗；
- •15.非疾病对照研究参与者：妊娠
研究组 & 干预措施
非疾病对照研究参与者
抗组胺药物无效 CSU 患者组（接受奥马珠单抗治疗的抗组胺药物无效且总 IgE>= 40IU/mL 的 CSU 患者）
抗组胺药物无效 CSU 对照组（接受奥马珠单抗治疗的抗组胺药物无效且总 IgE < 40IU/mL 的 CSU 患者）
结局指标
主要结局
荨麻疹控制评分（UCT）结果：总分 < 12 分：疾病未控制；总分 >= 12 分：疾病控制良好
次要结局
- 疾病活动程度评分（UAS7）
- 慢性荨麻疹生活质量评分（CU-Q2oL）
- 安全性指标包括：总 IgE 水平、血常规、甲状腺自身抗体、抗核抗体、C 反应蛋白等实验室检查结果，以及不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征（如血压、心率等）和注射部位局部反应（如疼痛、肿胀、瘙痒等）。
研究者
研究点 (1)
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