CTR20130063已完成2 期
注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用艾博卫泰和 LPV/RTV 联合使用在稳态水平下的药物相互作用；评价注射用艾博卫泰和 LPV/RTV 联合治疗 HIV 感染者的安全性、耐受性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-50 周岁，男女兼有。
- •18-50 周岁，男女兼有。
- •HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有 HIV 感染者医疗证。
- •HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有 HIV 感染者医疗证。
- •HIV 病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。
- •HIV 病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。
- •CD4 细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD 流式细胞仪）。
- •CD4 细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD 流式细胞仪）。
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
- •经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部 X 线、B 超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。
- •停服抗 HIV 或抗肝炎病毒药物超过半年的 HIV 感染者或从未使用过抗 HIV 或抗肝炎病毒药物治疗的 HIV 感染者。
- •停服抗 HIV 或抗肝炎病毒药物超过半年的 HIV 感染者或从未使用过抗 HIV 或抗肝炎病毒药物治疗的 HIV 感染者。
- •体重达到 40 公斤以上，且体重指数在 18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重 / 身高 2]之间。
- •体重达到 40 公斤以上，且体重指数在 18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重 / 身高 2]之间。
- •同意在试验期间禁酒者。
- •同意在试验期间禁酒者。
- •经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部 X 线、B 超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重机会性感染或机会性肿瘤。
- •有严重机会性感染或机会性肿瘤。
- •转氨酶超过正常值上限 2 倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。
- •转氨酶超过正常值上限 2 倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。
- •现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
- •现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
- •A 型及 B 型血友病患者。
- •A 型及 B 型血友病患者。
- •过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。
- •研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
- •近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他 HIV 融合抑制剂治疗，或参加过 HIV 疫苗试验者。
- •近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他 HIV 融合抑制剂治疗，或参加过 HIV 疫苗试验者。
- •筛选期前半年内接受过其他抗 HIV 药物治疗者。
- •筛选期前半年内接受过其他抗 HIV 药物治疗者。
- •近 3 天内有发热疾病者。
- •近 3 天内有发热疾病者。
- •研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。
- •过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
时间窗: 47 天
次要结局
- 临床症状及实验室检测指标(47 天)
- CD4 细胞计数(47 天)
- 病毒载量(47 天)
研究者
夏则芳
重庆前沿生物技术有限公司
研究点 (1)
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