CTR20171588进行中（未招募）1 期
随机双盲平行比较试验药和安维汀在健康男性受试者中单次给药药代动力学、安全性及免疫原性的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年3月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 到 t 时间段内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单次给药后人源化抗 VEGF 单抗注射液和安维汀主要药代动力学参数（AUC0-t）的相似性。评价单次给药后人源化抗 VEGF 单抗注射液和安维汀其他 PK 参数（AUC0-∞、Cmax 、MRT、T1/2、Vd、CL）、安全性和免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18~45 周岁（含两端界值）
- •体重不低于 50 kg，体重指数 19~26kg/m2 之间（含两端界值）；
- •健康状况良好，无中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的病史或其他疾病；健康状况良好，无中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的病史或其他疾病；
- •体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图及胸片检查等正常，或检查结果异常经研究者判断无临床意义（无临床意义的检查结果异常包括但不限于：12 导联心电图存在的轻度电轴左偏、电轴右偏、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞）；
- •受试者或其配偶同意在试验期间及给药后的 6 个月内采取有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
排除标准
- •已知对试验药成分过敏者，或存在任何药物、食物、花粉过敏史者；
- •既往参加过单抗临床试验者；
- •具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史，血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病者；
- •试验前 28 天内接受过手术，或在研究期间和研究结束后 30 天内计划接受手术者（包括牙科手术）；
- •目前存在未愈合的伤口或骨折者；
- •目前正患有高血压或研究筛选时或入院时（给药前 1 天）血压异常者（收缩压≤90mmHg 或≥140mmHg，或 / 和舒张压≤60mmHg 或≥90mmHg）；
- •筛选前 30 天内接受活疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行接种者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
- •尿检吸毒者（大麻、冰毒和摇头丸）；
- •嗜酒者，饮用超过 14 单位 / 周酒精者（1 单位≈333ml 啤酒或 20ml 烈酒或 100ml 葡萄酒）；或者接受试验药物前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- •嗜烟者或试验前 3 月内每日吸烟量大于 20 支者；
- •经询问，试验前 4 周接受血液或血液成份输注者；
- •经询问，有肿瘤病史者；
- •经询问，有胃肠穿孔或任何瘘病史者；
- •经询问，试验前 1 个月内失血超过 200ml 或试验前 1 个月内进行献血者；
- •经询问，试验前 3 个月内参加过其他临床试验用药者；
- •根据研究者判断，研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
从 0 到 t 时间段内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 完成所有数据收集后
次要结局
- 从 0 到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）(完成所有数据收集后)
- 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）(完成所有数据收集后)
- 消除半衰期（t1/2）(完成所有数据收集后)
- 清除率（CL）(完成所有数据收集后)
- 表观分布容积（Vd）(完成所有数据收集后)
- 平均驻留时间（MRT）(完成所有数据收集后)
- 生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、心肌酶谱、凝血功能和尿常规）；12 导联心电图；不良事件（AE）；免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（NAb）的阳性率(完成所有数据收集后)
研究者
黄颖
北京绿竹生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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