ChiCTR1800019049进行中（未招募）早期 1 期
地西他滨联合 FLAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病疗效及安全性的前瞻性、开放性、单中心临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年6月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
观察地西他滨联合 FLAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁≤年龄≤55 岁；
- •2）符合复发难治急性髓系白血病诊断标准：经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。
- •3）进入本研究时的 ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2；
- •4）预计生存期≥3 月；
- •5）无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全；
- •6）入组前 2 周内 GPT、GGT、胆红素小于正常值上限的 3-5 倍，血肌酐小于正常值上限的 2 倍，心肌酶小于正常值上限的 2 倍；
- •7）病毒性肝炎病毒拷贝数不超过 5×102 拷贝数
- •8）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年
- •内使用有效的避孕措施；
- •9）必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书。
排除标准
- •1）正在接受任何一种化疗方案治疗者；
- •2）过去 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作）；
- •3）有中枢神经系统疾病的证据；
- •4）HBV 活动性病毒性肝炎，HCV 抗体阳性；
- •5）严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控
- •制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全）；
- •6）正在参加其它临床试验或 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •7）哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性；
- •8）研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。
研究组 & 干预措施
单组
地西他滨联合 FLAG 方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 化疗后 4 周
次要结局
- 部分缓解率(化疗后 4 周)
- 总生存率(化疗后 2 年)
- 无事件生存率(化疗后 2 年)
- 无病生存率(化疗后 2 年)
- 治疗相关死亡率(化疗后 2 年)
研究者
研究点 (1)
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