ChiCTR-TRC-09000325已完成1 期
自体富血小板凝胶与标准治疗法治疗难治性皮肤溃疡的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2007年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡面积及体积变化
研究概览
简要总结
探索自体富血小板凝胶在糖尿病及非糖尿病患者难治性皮肤溃疡的有效性及其是否具有潜在的独特优势作用，并对其促进创面愈合的机制进行探索性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.皮肤溃疡经过标准治疗 2-6 周后无好转迹象或溃疡恶化者；2.临床评估溃疡血供较好，足部溃疡患者 ABI≥0.6；对于 ABI<0.6 者，如经过处理（如经皮血管腔内成型术、支架植入或血管旁路手术等）血供改善者；3.糖尿病患者入组时空腹血糖≤8mmol/L，餐后血糖≤11mmol/L；
- •感染或骨髓炎得到很好的控制；5.患者入组时血压≤160/90mmHg；6.未使用免疫抑制剂的患者，或使用免疫抑制剂剂量近期保持不变者；7.无严重心、肺、肝、肾功能障碍及血统系统疾患；8.无精神系统疾患，且对本试验目的和意义以及可能发生的不良事件有充分了解，依从性好，签署知情同意书。
排除标准
- •年龄<18 岁或者>75 岁；
- •糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗昏迷者；
- •存在严重全身感染患者或溃疡感染、骨髓炎未控制者；
- •有多种药物过敏史或近期有药物过敏的患者；
- •3－6 月内发生过严重心肌梗死、心律失常、脑梗塞患者，有不稳定心绞痛、心功能不全Ⅲ级以下、慢性阻塞性肺病急性发作、肝硬化等，经积极的内科治疗病情仍不稳定者；
- •于 3 周前接受放疗、化疗、免疫抑制治疗或全身性大剂量类固醇治疗者；
- •患有血液系统疾病：如贫血（Hb<90 g/L）、血小板减少症（血小板计数<100×10^9/L）、白血病者；
- •有精神疾病患者以及无自知力、不能确切表达者；
- •最近三个月内参与过其他新药临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
在标准治疗的基础上加自体富血小板凝胶治疗
对照组
局部溃疡创面彻底清创，直接使用速愈乐敷料填塞，外用二级敷料包扎。
结局指标
主要结局
溃疡面积及体积变化
次要结局
- 血、尿常规、肝肾功、血糖水平、血脂水平、溃疡创面细菌培养;HbA1c 水平
研究者
研究点 (1)
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