ChiCTR2200067123尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于耳鼻喉科短小手术麻醉中的有效性和安全性研究
北京弘医医学发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电双频指数
研究概览
简要总结
对比甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑用于耳鼻喉科短小手术在全身麻醉中的有效性和安全性，为临床日常广泛使用提供数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟行耳鼻喉短小手术（10min-1h）气管插管全身麻醉的成人，符合手术指征；
- •2.患者年龄在 18-60 周岁，性别不限；
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I～Ⅱ级。
排除标准
- •1.有手术禁忌症、患者家属拒绝签署知情同意书；
- •2.心率<50 次/min；
- •3.2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；有严重的心、脑、肺、肝和肾等代谢疾病者；
- •4.可能发生或曾发生困难气道或有异常手术麻醉恢复史者；
- •5.有高钾血症、低钾血 症等明显电解质紊乱患者；
- •6.已知对苯二氮卓类药物过敏者；
- •7.术前合并使用其它镇静、镇痛类药物者（包括注射、口服及使用相关中成药）；
- •8.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
- •9.有神经肌肉系统疾病者。
研究组 & 干预措施
咪达唑仑组
瑞马唑仑组
结局指标
主要结局
脑电双频指数
改良警觉 / 镇静评分
镇静成功时间
生命体征
苏醒时间
次要结局
- Steward 评分
- 呼吸抑制
研究者
研究点 (1)
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