Clinical Trials/ChiCTR-ONRC-11002096

ChiCTR-ONRC-11002096Active, not recruitingEarly Phase 1

前后路术式治疗胸腰椎结核前瞻性病例对照临床研究

AO Spine1 site in 1 country98 target enrollmentStarted: February 10, 2012Last updated: August 8, 2015

Conditions

Interventions

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 98
Locations: 1
Primary Endpoint: VAS 评分

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

通过前瞻性对照研究，观察后路结核病灶清除，植骨融合内固定术与前路结核病灶清除、植骨融合内固定术治疗胸腰椎结核的近远期临床疗效，术后并发症，临床影像学改变。科学评价胸腰椎结核后路病灶清除，植骨融合内固定术的临床应用价值，为其广泛开展提供循证医学证据。

Study Design

Study Type: 观察性研究
Primary Purpose: 非随机对照试验

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 80 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.患者有低热、盗汗、乏力及胸腰背部疼痛等症状或下肢瘫痪等症状；
•2.影像学检查发现有死骨形成、椎旁脓肿或流注性脓肿、有椎体明显破坏、后凸畸形等或椎管占位等病变的证据；
•3.年龄 > 18 岁；
•4.依从性好，有明确的手术指征

Exclusion Criteria

•1.患者合并有胸腰椎其它病变，如肿瘤、椎间盘突出或合并有颈椎病变影响临床疗效观察的病变；
•2.有手术禁忌症：如严重心脑肺疾病，凝血功能障碍，怀孕妇女等；
•3.有吸毒、嗜酒不良嗜好者；
•5.依从性差，不愿加入该试验者。

Arms & Interventions

A

前路病灶清除、椎间植骨融合内固定术

Intervention: 前路病灶清除、椎间植骨融合内固定术

B

后路病灶清除、椎体间植骨融合内固定术

Intervention: 后路病灶清除、椎体间植骨融合内固定术

Outcomes

Primary Outcomes

VAS 评分

ASIA 分级

椎体丢失高度

椎体侧凸角

椎体后凸角

Secondary Outcomes

血常规
肝功
肾功
血沉
C 反应蛋白
手术时间
术中失血量
术中是否输血
术中是否用止血药物
术后住院时间
术后是否复发
有无麻醉并发症
术后有无感染
术中或术后并发症
其他相关实验室检查
生命体征

Investigators

Sponsor

AO Spine

Study Sites (1)

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