CTR20230591进行中（未招募）3 期
一项评价伊普可泮（LNP023）治疗 C3 肾小球病或特发性免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎的长期疗效、安全性和耐受性的开放性、非随机扩展研究
未提供15 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年3月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 发生有临床意义的生命体征（msDBP、msSBP、心率）、ECG 和安全性实验室测量值，以及不良事件（AE）、特别关注的 AE 和因 AE（或任何安全性问题）导致的研究药物停用。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项扩展研究的主要目的是在完成 C3G 2 期概念验证（PoC）研究 CLNP023X2202、C3G 3 期研究 CLNP023B12301 或 IC-MPGN 3 期研究 CLNP023B12302 中治疗后接受开放性伊普可泮（LNP023）的合格受试者中收集和评估长期疗效、安全性和耐受性数据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。
- •筛选时年龄 ≥ 12 岁的男性和女性受试者。
- •受试者必须已完成研究药物 CLNP023X2202、CLNP023B12301 或 CLNP023B12302 研究的治疗期。
- •成人受试者必须能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求 [仅适用于德国]
- •4a. 受试者或其法定代表人必须能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求 [适用于除德国外的所有国家（成人受试者）]。
排除标准
- •重度合并症，如晚期心脏病（NYHA IV 级）、重度肺动脉高压（WHO IV 级），或研究者和申办方认为可能让患者无法安全耐受 iptacopan 或无法遵守研究要求的任何疾病或医学状况。
- •筛选前 14 天内存在活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，或筛选前 7 天内存在发热 ≥ 38°C（100.4°F）的受试者。
- •既往或当前诊断的心电图异常，提示参与研究的受试者存在重大安全性风险，例如：
- •伴有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞且未安装起搏器;
- •家族性 QT 间期延长综合征病史或已知的尖端扭转性室性心动过速家族史。
- •使用已知可延长 QT 间期的药物，除非可在研究期间永久停用。
- •在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否经治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
- •妊娠妇女，其中妊娠是指女性受孕后至孕期终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性证实。
- •有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在试验药物给药期间和停用后 1 周期间使用有效避孕方法。有效避孕方法包括：
- •完全禁欲（无性关系，如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、宫颈粘液症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。;
- •在接受试验药物前至少 6 周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管结扎术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。;
- •男性绝育（筛选前至少 6 个月）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣。;
- •屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈 / 穹窿帽）。对于英国：杀精子泡沫剂 / 凝胶剂 / 药膜 / 乳膏剂 / 阴道栓剂。;
- •使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器或宫内节育系统，或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕法，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。
- •在使用口服避孕药的情况下，女性应在接受试验药物之前稳定使用相同药物至少 3 个月。
- •如果当地法规与上文所列避孕方法存在偏差并要求更广泛的措施，则以当地法规为准，并将在 ICF 中进行描述。
- •如果女性自然（自发性）闭经 12 个月并具有适当的临床特征（例如具有适当的血管舒缩症状病史），或至少 6 周前接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或输卵管结扎术，则认为该女性已绝经或无生育能力。在只接受卵巢切除术的情况下，只有通过激素水平随访评估确认了该女性的生殖状态，才能认为其没有生育能力。;
- •任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄，或在参与研究的情况下可能危及患者的外科或内科疾病。研究者应在考虑患者病史和 / 或任何以下疾病的临床或实验室证据的情况下作出这一决定：
- •有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）侵袭性感染病史；
- •因手术或脾脏功能缺失导致的无脾畸形；
- •炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道（包括直肠）出血；
- •重大胃肠道手术，如胃切除术、胃肠吻合术或肠道切除术；
- •筛选时有尿阻塞或排尿困难的证据。
- •HIV 或任何其他免疫缺陷病史。
- •在入组时或入组前 5 个半衰期内或 30 天内（以较长者为准；或当地法规要求的更长时间）使用其他试验药物。
- •给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
结局指标
主要结局
发生有临床意义的生命体征（msDBP、msSBP、心率）、ECG 和安全性实验室测量值，以及不良事件（AE）、特别关注的 AE 和因 AE（或任何安全性问题）导致的研究药物停用。
时间窗: 直至研究结束
次要结局
- 对数转换的 UPCR 相对于核心研究中 iptacopan 初始治疗随时间的变化。(直至研究结束)
- eGFR 相对于核心研究中 iptacopan 初始治疗随时间的变化。(直至研究结束)
- 满足肾脏复合终点要求的受试者定义为在访视时评估满足 eGFR 和 UPCR 标准。评价发生率随时间的变化。(直至研究结束)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH
研究点 (15)
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