Estudio de Fase IIIb, multicéntrico, de 52 semanas de duración, aleatorizado, ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos y de eficacia que compara el efecto de indacaterol 150 µg o.d. inhalado frente a tiotropio 18 µg o.d. inhalado en la función pulmonar, la tasa de exacerbaciones y resultados relacionados en pacientes con EPOC. - INVIGORATE
- Conditions
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Cronica (EPOC)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
- Registration Number
- EUCTR2008-007944-33-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Hombres y mujeres adultos de edad > o = 40 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Pacientes con un diagnóstico de EPOC a los 40 años o mayores.
3. Pacientes ambulatorios capaces de participar con un diagnóstico de EPOC grave (grave según la Guías GOLD, 2007 (Anexo 7) y que incluyen:
a) Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes/año, pueden ser elegidos tanto los fumadores como los ex fumadores.
b) FEV1 postbroncodilatador <50% y ≥30% del valor teórico normal.
c) FEV1/FVC postbroncodilatador <70%.
d) Una historia documentada de al menos 1 exacerbación moderada o grave durante los 12 meses previos (donde exacerbación se define como un empeoramiento de 2 o más de los siguientes síntomas principales durante al menos 2 días consecutivos):
? disnea;
? volumen de esputo;
? purulencia de esputo.
Y que precisen tratamiento con corticoides sistémicos o antibiótico.
O
empeoramiento de uno de los síntomas principales junto con uno de los siguientes síntomas menores durante al menos 2 días consecutivos:
? dolor de garganta;
? resfriados (rinorrea y/o congestión nasal);
? fiebre sin otras causas;
? incremento de la tos;
? incremento de sibilancias.
Y que precisen tratamiento con corticoides o antibióticos.
Las exacerbaciones de la EPOC se consideran de intensidad moderada si requirieron tratamiento con corticoides sistémicos o antibióticos y se consideran de intensidad grave si también precisaron la hospitalización. Una visita a urgencias de más de 24 horas se considerará como una hospitalización.
(Post se refiere a entre 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol, equivalente a 4 x 90 µg de albuterol administrado a través de la boquilla, en la visita 2).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes que hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos en las 6 semanas previas a la selección debido a una exacerbación de la EPOC.
2. Pacientes que necesiten oxigenoterapia para hipoxemia crónica (> 15 horas al día).
3. Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la selección.
4. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
5. Pacientes con antecedentes de asma
6. Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada.
7. Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
8. Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad.
9. Pacientes con antecedentes (o antecedentes familiares) de síndrome de QT largo, o cuyo intervalo QTc (Fredericia) medido en la visita de selección esté prolongado.
10. Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas durante los 30 días previos a la selección o durante el periodo de inclusión.
11. Pacientes incapaces de utilizar de forma adecuada un dispositivo inhalador de polvo seco o de realizar las determinaciones de la espirometría.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method