EUCTR2008-007944-33-ESActive, not recruitingPhase 1
Estudio de Fase IIIb, multicéntrico, de 52 semanas de duración, aleatorizado, ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos y de eficacia que compara el efecto de indacaterol 150 µg o.d. inhalado frente a tiotropio 18 µg o.d. inhalado en la función pulmonar, la tasa de exacerbaciones y resultados relacionados en pacientes con EPOC. - INVIGORATE
ovartis Farmacéutica0 sites0 target enrollmentStarted: January 28, 2009Last updated:
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1. Hombres y mujeres adultos de edad > o = 40 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •2. Pacientes con un diagnóstico de EPOC a los 40 años o mayores.
- •3. Pacientes ambulatorios capaces de participar con un diagnóstico de EPOC grave (grave según la Guías GOLD, 2007 (Anexo 7) y que incluyen:
- •a) Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes/año, pueden ser elegidos tanto los fumadores como los ex fumadores.
- •b) FEV1 postbroncodilatador <50% y ≥30% del valor teórico normal.
- •c) FEV1/FVC postbroncodilatador <70%.
- •d) Una historia documentada de al menos 1 exacerbación moderada o grave durante los 12 meses previos (donde exacerbación se define como un empeoramiento de 2 o más de los siguientes síntomas principales durante al menos 2 días consecutivos):
- •? volumen de esputo;
- •? purulencia de esputo.
- •Y que precisen tratamiento con corticoides sistémicos o antibiótico.
- •empeoramiento de uno de los síntomas principales junto con uno de los siguientes síntomas menores durante al menos 2 días consecutivos:
- •? dolor de garganta;
- •? resfriados (rinorrea y/o congestión nasal);
- •? fiebre sin otras causas;
- •? incremento de la tos;
- •? incremento de sibilancias.
- •Y que precisen tratamiento con corticoides o antibióticos.
- •Las exacerbaciones de la EPOC se consideran de intensidad moderada si requirieron tratamiento con corticoides sistémicos o antibióticos y se consideran de intensidad grave si también precisaron la hospitalización. Una visita a urgencias de más de 24 horas se considerará como una hospitalización.
- •(Post se refiere a entre 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol, equivalente a 4 x 90 µg de albuterol administrado a través de la boquilla, en la visita 2).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •1. Pacientes que hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos en las 6 semanas previas a la selección debido a una exacerbación de la EPOC.
- •2. Pacientes que necesiten oxigenoterapia para hipoxemia crónica (> 15 horas al día).
- •3. Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la selección.
- •4. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
- •5. Pacientes con antecedentes de asma
- •6. Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada.
- •7. Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
- •8. Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad.
- •9. Pacientes con antecedentes (o antecedentes familiares) de síndrome de QT largo, o cuyo intervalo QTc (Fredericia) medido en la visita de selección esté prolongado.
- •10. Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas durante los 30 días previos a la selección o durante el periodo de inclusión.
- •11. Pacientes incapaces de utilizar de forma adecuada un dispositivo inhalador de polvo seco o de realizar las determinaciones de la espirometría.
Investigators
Similar Trials
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio fase IIIb, multicéntrico, con un período doble ciego controlado con placebo y aleatorizado de 12 semanas, seguido de una fase de extensión abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de certolizumab pegol administrado a pacientes con artritis reumatoide activa. (A Phase IIIb, multicenter study with a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized period followed by an open-label, extension phase to evaluate the safety and efficacy of certolizumab pegol administered to patients with active rheumatoid arthritis). - RealisticArtritis reumatoide (Rheumatoid arthritis)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisEUCTR2008-005427-28-ESCB Pharma SA1,048
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio en fase IIIb, multicéntrico, comparado con grupo de control, doble ciego, aleatorizado y de dos brazos, con evaluaciones mensuales por resonancia magnética y biomarcadores para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Rebif New Formulation (IFN beta-1a) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.A two-arm, randomized, double-blind, control group-compared, multicenter, phase IIIb study with monthly MRI and biomarker assessments to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a) in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis. - IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif® imprOVEd formulation)Relapsing remitting Multiple SclerosisMedDRA version: 9.0Level: PTClassification code 10063399EUCTR2006-003037-32-ESMerck Serono International SA
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio de fase II/III, Multicéntrico, doble enmascarado, Aleatorizado, de Grupos paralelos, Con variacion de dósis, controlado para valorar la eficacia y seguridad de NOVA22007 (emulsión ocular catiónica de Ciclosporina A (CSA) 0.05% y 0.1%) frente a vehículo en pacientes con queratoconjonctivitis vernal.”Queratoconjuntivitis vernalMedDRA version: 8.0Level: LLTClassification code 10047317EUCTR2006-000319-96-ESovagali Pharma SA114
Active, not recruiting
Not Applicable
Comparación de la eficacia de masitinib frente a metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoideEUCTR2010-020992-21-ESAB Science140
Active, not recruiting
Phase 1
Efficacy and safety study, comparing GSK3196165 (study drug) with placebo and with tofacitinib in combination with conventional synthetic antirheumatic drugs, in participants with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have an inadequate response to conventional synthetic/biologic antirheumatic drugsRheumatoid ArthritisMedDRA version: 21.0Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disordersEUCTR2019-000867-26-GBGlaxoSmithKline Research & Development Limited1,800