ChiCTR2600119156尚未招募Unknown
超分辨率超声造影联合黏弹性超声无创评估慢性肾脏病纤维化程度：单中心诊断试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理穿刺纤维化分级中重度
研究概览
简要总结
构建 STVi 与 SR-CEUS 的联合模型，评估其对 CKD 患者轻度（IFTA＜25%）与中重度纤维化 （IFTA≥25%）分层的诊断效能（AUC、敏感度、特异度及 95%CI），并与病理金标准（IFTA 评分）进行对照，旨在获得与活检结果一致性高的可替代性风险分层工具。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁；临床状况稳定，可配合完成超声检查（能完成短时屏气 / 呼吸配合、可平卧或侧卧），签署知情同意书；
- •3.有肾穿刺活检结果，且活检标本满足光镜下可评估肾小球≥8 个，且包含足够肾皮质以完成 IFTA 比例估计；
- •4.在肾活检后一周内完成常规超声、STVi 及 SR-CEUS 检查；
- •5.可获得完整基线资料（包括但不限于 Scr/eGFR、尿白蛋白 / 蛋白尿、血压与主要用药等信息）；
排除标准
- •1.急性肾损伤或需紧急处理的急性加重存在可能导致短期病理-影像错配或显著干预偏倚的“急性 / 快速进展状态；
- •2.活检或超声检查前后 1 周内启动或显著调整免疫抑制 / 激素等影响炎症-纤维化表型的治疗；
- •3.解剖结构 / 血流动力学因素导致的测量不可比或明显混杂因素，如肾动脉狭窄或超声 / 多普勒提示肾动脉狭窄；尿路梗阻 / 肾积水；肾脏肿瘤、多发性肾囊肿、肿瘤等；
- •4.SonoVue 静脉造影禁忌证：对成分过敏、已知右向左分流、重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）、未控制的系统性高血压、ARDS 等；
- •6.其他影响可重复性的条件：极端肥胖（如 BMI>35 kg/m^2）或声窗极差导致无法完成有效 ROI 获取、研究者判断不适合入组或无法完成随访者；
- •7.影像质量控制不达标。肾脏病变严重影响测量准确性者：多发性肾囊肿、多发肾结石、肾发育异常、肾肿块等；
结局指标
主要结局
病理穿刺纤维化分级中重度
病理穿刺纤维化分级轻度
时间窗: 肾活检后一周内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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