EUCTR2006-004552-21-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de no inferioridad, en grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado y abierto de las inyecciones subcutáneas de RO0503821 administradas una vez al mes comparado con darbepoetin alfa administrado de acuerdo con la información declarada en la ficha técnica del producto en pacientes con nefropatía crónica que no están en diálisis. - STELLATA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado por escrito
- •2. Pacientes adultos (>= 18 años de edad) con NC estadio 3 (aclaramiento de creatinina (CrCl)/ tasa de filtración glomerular [GFR] 30-59 mL/min) o estadio 4 (CrCl/GFR 15-29 mL/min) que no requieren diálisis. Se estimará CrCl/GFR en la primera visita de selección con la ecuación de Cockcroft-Gault o la ecuación MDRD abreviada, obtenida de la ecuación MDRD completa.
- •3. Tratamiento de mantenimiento con darbepoetin alfa continuo s.c. con el mismo intervalo de administración (es decir, una vez por semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes de acuerdo con la etiqueta local) durante al menos las 8 semanas previas a la selección y durante el periodo de selección / basal (se permitirrá un máximo de una dosis perdida en las 12 semanas previas a la aleatorización en caso de administración estable durante?semanal).
- •4. Tratamiento de mantenimiento s.c. de darbepoetin el periodo de selección/basal (no se permite ningún cambio de dosis).
- •5. Concentración basal de Hb entre 10,5 y 12 g/dL (10,5<=Hb<=12g/dl) (media de los tres valores de Hb semanales determinados en la semana ?4, semana ?2 y visita 1 previo a la administración del fármaco).
- •6. Ni un solo valor de Hb por debajo de 10,3 g/dL en la semana ?4, semana -2 y visita 1 previo a la administración del fármaco.
- •7. Valor de Hb en la visita 1 (previo a la administración del fármaco) inferior a 12 g/dL (Hb<12 g/dL)
- •8. Concentración estable de Hb basal (definida como cualquier diferencia absoluta igual o inferior a 1,2 g/dL entre los valores de Hb determinados en la semana -4, la semana -2 y la visita 1).
- •9. Estado suficiente de hierro, definido como ferritina sérica >=50 ng/mL o TSAT >= 15% (o porcentaje de eritrocitos hipocrómicos RBC < 10%) (media de dos valores determinados en las semanas -4 y ?2)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Previsión de tratamiento de diálisis en las 36 semanas siguientes o progresión rápida de NC (ej., una disminución de CrCl/GFR superior al 20% en 12 semanas)
- •2. Hemorragia digestiva manifiesta en las 8 semanas previas a la selección o durante los periodos de selección/basal
- •3. Aloinjerto renal funcionante.
- •4. Tratamiento inmunosupresor (diferente a corticoesteroides para una enfermedad crónica, ciclosporina, y anticuerpos monoclonales /policlonales) en las 12 semanas previas a la primera visita de selección o durante el periodo de selección / basal.
- •5. Transfusiones de concentrado de eritrocitos en las 8 semanas previas a la selección o durante el periodo de selección/basal.
- •6. Hemoglobinopatías (ej. anemia drepanocítica homocigótica, talasemia de cualquier tipo)
- •7. Hemólisis
- •8. Neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma). Pueden incluirse en el estudio los pacientes con neoplasias malignas que han permanecido libres de enfermedad durante al menos los 5 años previos
- •9. Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (ej. artritis reumatoide, lupus eritematoso diseminado).
- •10. Infección aguda que requiere antibióticos
- •11. PCR > 15 mg/L
- •12. Déficit de Vitamina B12
- •13. Déficit de ácido fólico
- •14. Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático
- •15. Hipertensión mal controlada que precisa interrupción del tratamiento con epoetina o darbapoetin alfa en los 6 meses previos a la selección
- •16. Convulsiones epilépticas en los 6 meses previos a la selección o durante el periodo de selección/basal
- •17. Plaquetas > 500 x 10 9/L
- •18. Aplasia de células rojas (pure red cell aplasia PRCA) .
- •19. Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (New York Heart Association Clase IV) 20. Alta probabilidad de retirada prematura o interrupción del estudio (ej. infarto de miocardio, arteriopatía coronaria severa o inestable, accidente cerebrovascular o hepatopatía severa en las 12 semanas previas a la selección o durante el periodo basal/selección)
- •21. Cirugía programada durante el periodo del estudio (pueden continuar participando los pacientes que sufren cirugía de acceso vascular, cirugía de cataratas o fotocoagulación por láser)
- •22. Esperanza de vida inferior a 12 meses
- •23. La paciente está embarazada o en periodo de lactancia
- •24. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- •25. Tratamientos previos con RO0503821
- •26. Administración de otro producto experimental en las 4 semanas previas a la selección o administración prevista durante el periodo del estudio
- •27. Hipersensibilidad conocida a darbapoetin alfa eritropoyetina humana recombinante, polietilen glicol o cualquiera de los componentes de las formulaciones de los fármacos tanto experimental como de referencia del estudio
研究者
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