CTR20243074已完成Be试验
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年8月15日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、单剂量、三周期部分重复交叉、单次口服试验设计，比较空腹及餐后给药条件下，广东方盛融华药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）与辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价广东方盛融华药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂的安全性。同时评价阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者中的适口性，为阿奇霉素干混悬剂用药口感提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •首次服药前 90 天内参加了任何临床试验者且使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊＋联网筛查）
- •对两种或两种以上药物、食物过敏；对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；（问诊）
- •既往使用过阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者；（问诊）
- •有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、有临床意义的缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭病史者；（问诊）
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，经研究医生判定不适合参加试验者；（问诊+电子系统查询）
- •有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内疫苗接种（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 1 个月内接受过外科手术以及既往有较大的胃肠道手术史；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊+电子系统查询）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品；（问诊+电子系统查询）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊+电子系统查询）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •对任何食物过敏（包括乳糖不耐受者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）
- •试验前生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性，或酒精呼气结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 空腹：给药前至给药后 144h 餐后：给药前至给药后 168h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(空腹：给药前至给药后 144h 餐后：给药前至给药后 168h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12 导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
张帆
广东方盛融华药业有限公司
研究点 (1)
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